Irinotecan in gepegyleerde liposomen

Irinotecan in gepegyleerde liposomen

Oncologie

Indicatieuitbreiding

Alvleesklierkanker

Indicatie-uitbreiding 1e lijn toevoeging: ONIVYDE pegylated liposomal is geïndiceerd in combinatie met oxaliplatine, 5 fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.

Onivyde

Servier

Servier

Overig

Intraveneus

Infuus

Intramuraal (MSZ)

topo-isomerase I-remmers

Centraal (EMA)

Normaal traject

Nee

Juni 2023

April 2024

Geregistreerd en vergoed

Positieve CHMP opinie maart 2024

Voor de eerstelijns behandeling van patiënten met een gemetastaseerd pancreascarcinoom bestaan twee evidence-based opties, te weten combinatiechemotherapie FOLFIRINOX of nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine.

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Bij een mediane follow-up van 16,1 maanden werden er 544 events geconstateerd. De mediane overall survival was 11,1 maanden in de NALIFIROX arm vergeleken met 9,2 maanden in de Gem+NabP arm (HR 0.84 [95% CI 0.71–0.99]; p = 0.04); PFS was ook significant beter (7,4 maanden versus 5,6 maanden; HR 0.70 [0.59–0.84]; p = 0.0001). Dit levert geen argument op om NALIRIFOX te gebruiken in plaats van FOLFIRINOX, ook gezien de inclusie ECOG 0-1.

10ml Irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5 FU/LV, will be administered on Days 1 and 15 of each 28-day cycle (until progression or unacceptable toxicity).

NCT04083235; 10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.LBA661

< 1.586

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

(1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie
(3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker

In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling.

< 29.417,00

https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/i/irinotecan_in_gepegyleerde_liposomen#indicaties
Alvleesklierkanker-in-Nederland.pdf (iknl.nl)

De AIP volgens de Z-index is Euro 817,14 per vial van 10 ml waarin 4,3 mg/ml liposomaal irinotecan (totaal per vial dus 43 mg).
In de NAPOLI-3 studie is de dosering Onivyde 50 mg/m2. Uitgaande van een BSA van 1,8 m2 betekent dit 90 mg/patient oftewel 3 vials per toediening.
Toedieningsfrequentie is eenmaal iedere twee weken.
Median duration of treatment is 24,3 weken. 
De totale behandeling per patient betekent dan 12 (=24,3 weken: 2) X 3 vials X Euro 817,14 = 29.417 Euro.
Op basis van IKNL data zijn er 2700 nieuwe patienten per jaar. Hiervan heeft 57% metatstasen bij het stellen van de diagnose. Van deze groep wordt slechts 40% behandeld en hiervan 71% met Folfirinox in eerste lijn.
Het patientenaantal dat op basis van de nieuwe indicatie voor Onivyde in aanmerking zou komen komt daarmee op 437 patienten ( 2700 x 0,57 x 0,4 x 0,71).
De uitkomsten van de studie NAPOLI 3 voldoen niet aan de PASKWIL criteria hetgeen in de praktijk betekent dat deze ook niet voor vergoeding in aanmerking komt.

46.655.362,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.