Irinotecan in gepegyleerde liposomen

Extended indication	Indicatie-uitbreiding 1e lijn toevoeging: ONIVYDE pegylated liposomal is geïndiceerd in combinatie met oxaliplatine, 5 fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	46,655,362.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Irinotecan in gepegyleerde liposomen
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Pancreatic cancer
Extended indication	Indicatie-uitbreiding 1e lijn toevoeging: ONIVYDE pegylated liposomal is geïndiceerd in combinatie met oxaliplatine, 5 fluorouracil (5 FU) en leucovorine (LV) voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Proprietary name	Onivyde
Manufacturer	Servier
Portfolio holder	Servier
Mechanism of action	Other
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	topo-isomerase I-remmers

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	June 2023
Expected Registration	April 2024
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP opinie maart 2024

Therapeutic value

Current treatment options	Voor de eerstelijns behandeling van patiënten met een gemetastaseerd pancreascarcinoom bestaan twee evidence-based opties, te weten combinatiechemotherapie FOLFIRINOX of nab-paclitaxel gecombineerd met gemcitabine.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Bij een mediane follow-up van 16,1 maanden werden er 544 events geconstateerd. De mediane overall survival was 11,1 maanden in de NALIFIROX arm vergeleken met 9,2 maanden in de Gem+NabP arm (HR 0.84 [95% CI 0.71–0.99]; p = 0.04); PFS was ook significant beter (7,4 maanden versus 5,6 maanden; HR 0.70 [0.59–0.84]; p = 0.0001). Dit levert geen argument op om NALIRIFOX te gebruiken in plaats van FOLFIRINOX, ook gezien de inclusie ECOG 0-1.
Dosage per administration	10ml Irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5 FU/LV, will be administered on Days 1 and 15 of each 28-day cycle (until progression or unacceptable toxicity).
References	NCT04083235; 10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.LBA661

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,586 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	(1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie (3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker
Additional remarks	In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling.

Patient volume

< 1,586

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

(1) IKNL 2021; (2) https://iknl.nl/kankersoorten/hpb-tumoren/registratie/incidentie
(3) https://www.kanker.nl/kankersoorten/alvleesklierkanker/algemeen/overlevingscijfers-van-alvleesklierkanker

Additional remarks

In 2022 waren er in totaal 2.922 patiënten met een pancreascarcinoom (1). De meest voorkomende vorm is het van het type adenocarcinoom (95%) (2). 58% van de gediagnosticeerde patiënten heeft stadium IV pancreaskanker. Het gaat dus om circa 1.586 patiënten die in aanmerking komen voor eerstelijns behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	< 29,417.00
References	https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/i/irinotecan_in_gepegyleerde_liposomen#indicaties Alvleesklierkanker-in-Nederland.pdf (iknl.nl)
Additional remarks	De AIP volgens de Z-index is Euro 817,14 per vial van 10 ml waarin 4,3 mg/ml liposomaal irinotecan (totaal per vial dus 43 mg). In de NAPOLI-3 studie is de dosering Onivyde 50 mg/m2. Uitgaande van een BSA van 1,8 m2 betekent dit 90 mg/patient oftewel 3 vials per toediening. Toedieningsfrequentie is eenmaal iedere twee weken. Median duration of treatment is 24,3 weken. De totale behandeling per patient betekent dan 12 (=24,3 weken: 2) X 3 vials X Euro 817,14 = 29.417 Euro. Op basis van IKNL data zijn er 2700 nieuwe patienten per jaar. Hiervan heeft 57% metatstasen bij het stellen van de diagnose. Van deze groep wordt slechts 40% behandeld en hiervan 71% met Folfirinox in eerste lijn. Het patientenaantal dat op basis van de nieuwe indicatie voor Onivyde in aanmerking zou komen komt daarmee op 437 patienten ( 2700 x 0,57 x 0,4 x 0,71). De uitkomsten van de studie NAPOLI 3 voldoen niet aan de PASKWIL criteria hetgeen in de praktijk betekent dat deze ook niet voor vergoeding in aanmerking komt.

Cost

< 29,417.00

References

https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/i/irinotecan_in_gepegyleerde_liposomen#indicaties
Alvleesklierkanker-in-Nederland.pdf (iknl.nl)

Additional remarks

De AIP volgens de Z-index is Euro 817,14 per vial van 10 ml waarin 4,3 mg/ml liposomaal irinotecan (totaal per vial dus 43 mg).
In de NAPOLI-3 studie is de dosering Onivyde 50 mg/m2. Uitgaande van een BSA van 1,8 m2 betekent dit 90 mg/patient oftewel 3 vials per toediening.
Toedieningsfrequentie is eenmaal iedere twee weken.
Median duration of treatment is 24,3 weken. 
De totale behandeling per patient betekent dan 12 (=24,3 weken: 2) X 3 vials X Euro 817,14 = 29.417 Euro.
Op basis van IKNL data zijn er 2700 nieuwe patienten per jaar. Hiervan heeft 57% metatstasen bij het stellen van de diagnose. Van deze groep wordt slechts 40% behandeld en hiervan 71% met Folfirinox in eerste lijn.
Het patientenaantal dat op basis van de nieuwe indicatie voor Onivyde in aanmerking zou komen komt daarmee op 437 patienten ( 2700 x 0,57 x 0,4 x 0,71).
De uitkomsten van de studie NAPOLI 3 voldoen niet aan de PASKWIL criteria hetgeen in de praktijk betekent dat deze ook niet voor vergoeding in aanmerking komt.

Potential total cost per year

Total cost	46,655,362.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

46,655,362.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.