Ipilimumab

Extended indication	Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only.
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Ipilimumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only.
Proprietary name	Yervoy
Manufacturer	BMS
Portfolio holder	BMS
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

ATMP	No
Submission date	2025
Expected Registration	2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	De primary completion datum van de studie is in 2025. Voor deze indicatie van ipilimumab geldt een opheffing van de sluis. Het betreft hier de verstrekking van Yervoy als off-label neoadjuvante behandeling in combinatie met nivolumab gevolgd door een adjuvante behandeling voor patiënten met resectabel melanoom stadium III. Staatscourant 2024, 33232 \| Overheid.nl > Officiële bekendmakingen (officielebekendmakingen.nl) Details kunt u vinden door de volgende link te volgen: Staatscourant 2024, 33232 \| Overheid.nl > Officiële bekendmakingen (officielebekendmakingen.nl)

Current treatment options	Enkel nivolumab.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	80mg
References	NCT04949113 (NADINA)
Additional remarks	Neoadjuvant ipilimumab 80mg + nivolumab 240mg every 3 weeks followed by a total lymph node dissection (TLND). Momenteel worden de laatste paar patiënten geïncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met 2 kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard 1 jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting dat dit dit nieuwe standaard gaat worden.

Patient volume	800 - 1,100 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Expertopinie, gebruikersaantallen

Patient volume

800 - 1,100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Expertopinie, gebruikersaantallen

There is currently nothing known about the expected cost.

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use	Yes
Indications off label use	Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.