Ipilimumab

Uitgebreide indicatie	Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Ipilimumab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Huidkanker
Uitgebreide indicatie	Neo-adjuvant (off-label) treatment with ipilimumab plus nivolumab followed by adjuvant treatment in high-risk patients only.
Merknaam	Yervoy
Fabrikant	BMS
Portfoliohouder	BMS
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

ATMP	Nee
Indieningsdatum	2025
Verwachte registratie	2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	De primary completion datum van de studie is in 2025. Voor deze indicatie van ipilimumab geldt een opheffing van de sluis. Het betreft hier de verstrekking van Yervoy als off-label neoadjuvante behandeling in combinatie met nivolumab gevolgd door een adjuvante behandeling voor patiënten met resectabel melanoom stadium III. Staatscourant 2024, 33232 \| Overheid.nl > Officiële bekendmakingen (officielebekendmakingen.nl) Details kunt u vinden door de volgende link te volgen: Staatscourant 2024, 33232 \| Overheid.nl > Officiële bekendmakingen (officielebekendmakingen.nl)

Huidige behandelopties	Enkel nivolumab.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimunnab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven. Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen. Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland indien er geen indiening bij de EMA plaats zal vinden.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	80mg
Bronnen	NCT04949113 (NADINA)
Aanvullende opmerkingen	Neoadjuvant ipilimumab 80mg + nivolumab 240mg every 3 weeks followed by a total lymph node dissection (TLND). Momenteel worden de laatste paar patiënten geïncludeerd in de NADINA studie. Een gerandomiseerde fase 3 studie met 2 kuren neoadjuvant ipi+nivo (Flip dose). Geen adjuvante behandeling indien goede respons (vermoeden 50 tot 60% geschat). Versus standaard 1 jaar lang nivo adjuvant. Resultaten worden verwacht op de ASCO 2024. Verwachting dat dit dit nieuwe standaard gaat worden.

Patiëntvolume	800 - 1.100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Expertopinie, gebruikersaantallen

Patiëntvolume

800 - 1.100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Expertopinie, gebruikersaantallen

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Er wordt verwacht dat deze combinatiebehandeling in de toekomst mogelijk off-label ingezet zal worden in Nederland.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.