Iomab-B

Uitgebreide indicatie	Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Iomab-B
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	AML/MDS
Uitgebreide indicatie	Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie).
Fabrikant	Actinium
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant: Actinium Pharmaceuticals. Iomab-B is een "targeted therapy" een monoklonaal antilichaam dat is verbonden met radioactief materiaal (waardoor het een radioactief gemerkt antilichaam is). Iomab-B levert selectief straling aan beenmerg en milt, waar de meeste leukemiecellen zich bevinden, in vergelijking met andere organen zoals lever, longen, nieren en slijmvliezen die door teveel straling kunnen worden geschaad.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2022
Verwachte registratie	2023
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion date fase 3 studie: december 2019 (SIERRA in AML)

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen	NCT02665065
Aanvullende opmerkingen	Iomab-B in combinatie met een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) dat Fludarabine bevat en een lage dosis Total Body Irradiation (TBI) voorafgaand aan allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT).

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Bronnen

NCT02665065

Aanvullende opmerkingen

Iomab-B in combinatie met een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) dat Fludarabine bevat en een lage dosis Total Body Irradiation (TBI) voorafgaand aan allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 260 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR
Aanvullende opmerkingen	774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (387). In de studie worden alleen patiënten van 55 jaar en ouder meegenomen. Uitgaande van ongeveer 2/3e van de patiënten zou dit uitkomen op zo'n 260 patiënten. Van deze patiënten zal een deel in aanmerking komen, gezien niet iedereen in staat is om een stamceltransplantatie te ontvangen.

Patiëntvolume

< 260

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR

Aanvullende opmerkingen

774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (387). In de studie worden alleen patiënten van 55 jaar en ouder meegenomen. Uitgaande van ongeveer 2/3e van de patiënten zou dit uitkomen op zo'n 260 patiënten. Van deze patiënten zal een deel in aanmerking komen, gezien niet iedereen in staat is om een stamceltransplantatie te ontvangen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	clinicaltrials.gov, AdisInsight
Aanvullende opmerkingen	Geen andere fase 3 studies op dit moment. (fase 2 wel gestart voor "Myelodysplastic syndromes; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma").

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.