Vouw alle secties open

Iodine (131I) apamistamab

Iomab-B

Uitgebreide indicatie Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie).
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Iodine (131I) apamistamab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie).
Merknaam Iomab-B
Fabrikant Actinium
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Actinium Pharmaceuticals. Iomab-B is een "targeted therapy" een monoklonaal antilichaam dat is verbonden met radioactief materiaal (waardoor het een radioactief gemerkt antilichaam is). Iomab-B levert selectief straling aan beenmerg en milt, waar de meeste leukemiecellen zich bevinden, in vergelijking met andere organen zoals lever, longen, nieren en slijmvliezen die door teveel straling kunnen worden geschaad.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2025
Verwachte registratie 2026
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen De FDA heeft BLA geweigerd in augustus 2024 en heeft een nieuwe RCT gevraagd om OS te bewijzen. Daarom is het nog onbekend wanneer een EMA-indiening zal plaatsvinden.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen NCT02665065 (SIERRA)
Aanvullende opmerkingen Iomab-B in combinatie met een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) dat Fludarabine bevat en een lage dosis Total Body Irradiation (TBI) voorafgaand aan allogene Hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 260

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2017
Aanvullende opmerkingen 774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (387). In de studie worden alleen patiënten van 55 jaar en ouder meegenomen. Uitgaande van ongeveer twee derde van de patiënten zou dit uitkomen op zo'n 260 patiënten. Van deze patiënten zal een deel in aanmerking komen, gezien niet iedereen in staat is om een stamceltransplantatie te ontvangen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen clinicaltrials.gov, AdisInsight
Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies op dit moment. (fase 2 wel gestart voor "Myelodysplastic syndromes; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma").

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.