Expand all sections

Iodine (131I) apamistamab

Iomab-B

Extended indication Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie).
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Iodine (131I) apamistamab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication AML / MDS
Extended indication Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie).
Proprietary name Iomab-B
Manufacturer Actinium
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Fabrikant: Actinium Pharmaceuticals. Iomab-B is een "targeted therapy" een monoklonaal antilichaam dat is verbonden met radioactief materiaal (waardoor het een radioactief gemerkt antilichaam is). Iomab-B levert selectief straling aan beenmerg en milt, waar de meeste leukemiecellen zich bevinden, in vergelijking met andere organen zoals lever, longen, nieren en slijmvliezen die door teveel straling kunnen worden geschaad.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2025
Expected Registration 2026
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional remarks De FDA heeft BLA geweigerd in augustus 2024 en heeft een nieuwe RCT gevraagd om OS te bewijzen. Daarom is het nog onbekend wanneer een EMA-indiening zal plaatsvinden.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
References NCT02665065 (SIERRA)
Additional remarks Iomab-B in combinatie met een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) dat Fludarabine bevat en een lage dosis Total Body Irradiation (TBI) voorafgaand aan allogene Hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 260

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2017
Additional remarks 774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (387). In de studie worden alleen patiënten van 55 jaar en ouder meegenomen. Uitgaande van ongeveer twee derde van de patiënten zou dit uitkomen op zo'n 260 patiënten. Van deze patiënten zal een deel in aanmerking komen, gezien niet iedereen in staat is om een stamceltransplantatie te ontvangen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References clinicaltrials.gov, AdisInsight
Additional remarks Geen andere fase 3 studies op dit moment. (fase 2 wel gestart voor "Myelodysplastic syndromes; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma").

Other information

There is currently no futher information available.