Vouw alle secties open

Indacaterol acetate/mometasone furoate

Atectura Breezhaler

Uitgebreide indicatie Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 y
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 3.750.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Indacaterol acetate/mometasone furoate
Domein Longziekten algemeen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Astma
Uitgebreide indicatie Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Merknaam Atectura Breezhaler
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme LABA/ICS
Toedieningsweg Inhalatie
Toedieningsvorm Inhalatiepoeder
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Vaste dosis combinatie van een LABA en ICS poederinhalator.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2019
Verwachte registratie Mei 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2020. De voorgestelde prijs van Atectura® Breezhaler® als combinatietherapie is lager dan de prijs van de losse componenten bij elkaar. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om Atectura® Breezhaler® op basis van technische redenen op te nemen op bijlage 1B van het GVS.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Andere LABA/ICS therapieën, vergelijkbaar met bijvoorbeeld fluticasonfuroaat-vilanterol dat ook eenmaal daags wordt gedoseerd.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het Zorginstituut beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. Er zijn ook ICS-LABA combinaties die tweemaal daags moeten worden gedoseerd, zoals budesonide-formoterol, beclomethason-formoterol en fluticason-salmeterol. Mometasonfuroaat-indacaterol is dus geen volledig nieuw medicament met een nieuwe doelgroep, maar eerder een toevoeging op de huidige behandelopties.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 125 µg/260 µg, 125 µg/127.5 µg and 125 µg/62.5 µg hard capsules containing a powder for inhalation.
Bronnen Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®)
Aanvullende opmerkingen [IND/MF] 150mcg/80mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/62,5mcg of 150mcg/160mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/127,5mcg of 150mcg/320mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/260mcg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

5.000 - 15.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5%-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 250,00 - 500,00
Bronnen GIPdatabank; Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Volgens de GIP-databank kostten geneesmiddelen binnen ATC-subgroep R03AK (Sympathicomimetica + cortico s/overige gnm excl antichol) in 2016 tussen de €226,90 en €288,60 per patiënt per jaar. Verbruik van 365 DDD's Relvar Ellipta kost €488,66.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.