Indacaterol acetate/mometasone furoate

Extended indication	Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	3,750,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Indacaterol acetate/mometasone furoate
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Asthma
Extended indication	Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Proprietary name	Atectura Breezhaler
Manufacturer	Novartis
Mechanism of action	LABA / ICS
Route of administration	Inhalation
Therapeutical formulation	Inhalation powder
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Vaste dosis combinatie van een LABA en ICS poederinhalator.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	May 2019
Expected Registration	May 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in maart 2020. De voorgestelde prijs van Atectura® Breezhaler® als combinatietherapie is lager dan de prijs van de losse componenten bij elkaar. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om Atectura® Breezhaler® op basis van technische redenen op te nemen op bijlage 1B van het GVS.

Therapeutic value

Current treatment options	Andere LABA/ICS therapieën, vergelijkbaar met bijvoorbeeld fluticasonfuroaat-vilanterol dat ook eenmaal daags wordt gedoseerd.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het Zorginstituut beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. Er zijn ook ICS-LABA combinaties die tweemaal daags moeten worden gedoseerd, zoals budesonide-formoterol, beclomethason-formoterol en fluticason-salmeterol. Mometasonfuroaat-indacaterol is dus geen volledig nieuw medicament met een nieuwe doelgroep, maar eerder een toevoeging op de huidige behandelopties.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	125 µg/260 µg, 125 µg/127.5 µg and 125 µg/62.5 µg hard capsules containing a powder for inhalation.
References	Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®)
Additional remarks	[IND/MF] 150mcg/80mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/62,5mcg of 150mcg/160mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/127,5mcg of 150mcg/320mcg, gelijk aan een afgeleverde dosis van 125mcg/260mcg

Expected patient volume per year

Patient volume	5,000 - 15,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5%-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen.

Patient volume

5,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5%-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen.

Expected cost per patient per year

Cost	250.00 - 500.00
References	GIPdatabank; Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Volgens de GIP-databank kostten geneesmiddelen binnen ATC-subgroep R03AK (Sympathicomimetica + cortico s/overige gnm excl antichol) in 2016 tussen de €226,90 en €288,60 per patiënt per jaar. Verbruik van 365 DDD's Relvar Ellipta kost €488,66.

Potential total cost per year

Total cost	3,750,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.