Uitgebreide indicatie In Combination With BCG in patients with Unresponsive High Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Inbakicept
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie In Combination With BCG in patients with Unresponsive High Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer.
Merknaam Anktiva
Fabrikant ImmunityBio
Toedieningsweg Intravesicaal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Interleukin-15 receptor agonist.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in januari 2023. Breakthrough therapy designation bij de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Pembrolizumab
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De eerste interim resultaten van studie NCT03022825 bij patiënten met BCG unresponsive high grade NMIBG zijn inmiddels gepresenteerd op de ASCO GU 2021. Het eindpunt is gehaald.
Bronnen NCT03022825
Aanvullende opmerkingen All patients treated in the study will receive via a urinary catheter in the bladder, BCG plus N-803 or N-803 only weekly for 6 consecutive weeks (initial induction treatment period). After the first disease assessment, eligible patients will receive either a 3-week maintenance course or a 6-week re-induction course (second treatment period) at Month 3. Eligible patients will continue to receive maintenance treatment in the third treatment period at Months 6, 9, 12, and 18. Eligible patients have the option to receive maintenance treatment in the fourth treatment period at Months 24, 30, and 36. The study duration is 60 months.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR2021(1); IKNL(2);
Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.410 (1). De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor (2). Aangezien het hier om 'unresponsive' (Persistent or recurrent) patiënten gaat zal het patiëntvolume lager uitvallen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Non-small cell lung cancer.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.