Inavolisib

Uitgebreide indicatie	PIK3CAmut HR+ HER2- mBC +palbociclib +fulvestrant (INAVO120) in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Inavolisib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	PIK3CAmut HR+ HER2- mBC +palbociclib +fulvestrant (INAVO120) in combination with palbociclib and fulvestrant, is indicated for the treatment of adult patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of completing adjuvant endocrine treatment (see section 5.1). In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Fabrikant	Roche
Portfoliohouder	Roche
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Februari 2024
Verwachte registratie	Maart 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Diverse waaronder alpelisib, everolimus, palbociclib, letrozol, fulvestrant et cetera.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn nog geen officiële resultaten bekend. Na 21,3 maanden mediane follow-up was de mediane progressie vrije overleving 15 maanden in de inavolisib arm en 7,3 maanden in de placebo arm ( HR 0,43; p<0,0001). In het geval van positieve studieresultaten, zal het mogelijk een vervanging worden van de huidige behandelopties.
Behandelduur	Mediaan 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Bronnen	NCT04191499 (INAVO120) https://clinicaltrials.gov/study/NCT04191499

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.
Aanvullende opmerkingen	Van de naar schatting 1.700 patiënten in de eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; ZiN Pakketadvies palbociclib, 11 april 2017; Mukohara. Breast Cancer (Dove Med Press). 2015 May 15;7:111-23.

Aanvullende opmerkingen

Van de naar schatting 1.700 patiënten in de eerste lijn, krijgt naar verwachting 70% (=1.190 patiënten) een behandeling in tweede lijn. Circa 30% hiervan heeft een PIK3CA mutatie en komt daarmee theoretisch in aanmerking voor alpelisib. Het verwachte patiëntvolume ligt maximaal rond de 300. De vraag is wel of alle patiënten getest gaan worden voor deze mutatie en of ze in dat geval niet met een CDK4/6 remmer behandeld zullen worden. Indien alle patiënten hier wel op getest zullen worden zal het maximale patiëntvolume 300 patiënten bedragen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.