Vouw alle secties open

Idasanutlin

Uitgebreide indicatie Relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia in combination with cytarabine.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Idasanutlin
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia in combination with cytarabine.
Fabrikant Roche
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen First-in-class MDM2-antagonist die de p53-route activeert door binding tussen p53 en zijn remmer, MDM2, te voorkomen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat er op dit moment niets bekend is over de tijdslijnen gezien de uitkomsten van de klinische studie MIRROR.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alle combinaties met cytarabine die nu worden gegeven in de tweede lijn.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT02545283
Aanvullende opmerkingen 1 maal per dag of 2 maal per dag.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 175

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR, SPS
Aanvullende opmerkingen Zo'n 700 patiënten krijgen jaarlijkse de diagnose AML. Bij ongeveer 50% van de patiënten komt de ziekte terug (350). Daarnaast is de p53-route disfunctioneel in ongeveer 50% van alle tumoren (175).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Gezien het een nieuw werkingsmechanisme betreft is het nog onbekend wat de kosten zullen zijn van dit product. Gaat de concurrentie aan met andere combinaties met cytarabine die nu worden gegeven in de tweede lijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Geen uitbreidingen op korte termijn, fase 2: Polycythaemia vera.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.