Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 13.807.950,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent
Uitgebreide indicatie Marginal zone lymphoma (MZL), relapsed / refractory.
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Recidief, refractair MZL wordt behandeld zoals recidief, refractair folliculair lymfoom. Dus bij langer responsduur (> 24 mnd) op 1ste lijn, wordt de 1ste lijn herhaald (R-CVP, R-bendamustine, niet fit R-chloorambucil). Bij kortere responsduur worden niet kruis resistente schema's gegeven zoals, R-bendamustine, R-CHOP, R-fludarabine (al of niet plus cyclofosfamide), lenalidomide.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing FDA approval voor ibrutinib monotherapie is gebaseerd op een fase 2 studie met ORR als primair eindpunt bij 60 patiënten met een refractair/recidief MZL. De ORR bedroeg 48% en de mediane PFS 14.2 maanden (Noy A, et al. Blood 2017). De SELENE gerandomiseerde fase 3 trial onderzoekt bij recidief/refractair MZL of ibrutinib in verband met placebo in combinatie met R-benda of R-CHOP een betere uitkomst geeft. primaire eindpunt is PFS. De resultaten van de studie zijn nog niet bekend.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 560 mg
Bronnen Fabrikant Noy A, et al Blood 2017.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Aanvullende opmerkingen Ongeveer 10% van de NHL is MZL. In Nederland 3.000 nieuwe NHL/jaar, dus 300 nieuwe MZL per jaar. Iedereen krijgt recidief. Behandeling alleen bij klachten/symptomen. Dus maximale inschatting is dat ongeveer 150 patiënten met MZL starten met een tweedelijns behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 92.053,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per juli 2020).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

13.807.950,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere Fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) in combinatie met Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.