Vouw alle secties open

Ibrutinib

Imbruvica

Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include co
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Totale kosten 10.977.996,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Ibrutinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.
Merknaam Imbruvica
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2018
Verwachte registratie Augustus 2019
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2019. Het geneesmiddel ibrutinib (merknaam Imbruvica) is per 1 september 2021 tijdelijk opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering voor zover verstrekt als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie (CLL), die niet eerder zijn behandeld, met uitzondering van fitte patiënten ≤65-70 jaar met gemuteerd IGHV.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties BR or Chloorambucil + Rituximab
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er wordt geen meerwaarde gezien van een CD20 antistof die toegevoegd wordt aan ibrutinib. De plek van ibrutinib in de richtlijn blijft hetzelfde. Zodra alle opties voor de eerste lijn beschikbaar zijn (ibrutinib, acalabrutinib, zanabrutinib en O-venetoclax) zal duidelijk worden hoe het gebruik is en dus de verdeling tussen de verschillende behandelopties.
Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 420 mg
Bronnen NCT02264574; EPAR; Moreno et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):43-56.; HOVON-CLL-werkgroep;
Aanvullende opmerkingen Obinutuzumab 1.000mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100mg on Day 1 and 900mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

159

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Het gaat hier echter om een indicatie voor patiënten zonder een del(17p) of TP53-mutatie (zo'n 89%). Patiënten kunnen vervolgens ingedeeld worden in fitte patiënten (40%) en niet fitte patiënten (60%). De fitte patiënten (40%) kunnen vervolgens ingedeeld worden in een groep die wel (35%) in aanmerking komt voor behandeling met FCR (chemotherapie: fludarabine en cyclofosfamide, immunotherapie: rituximab) – dit zijn veelal de jongere patiënten - en een groep die daarvoor niet (5%) in aanmerking komt. Tot slot speelt ook het IGHV-gen een rol bij de behandelkeuze. Van alle patiënten (onafhankelijk van het feit of de patiënt jong/fit, ouder/fit of niet fit is) heeft ongeveer 60% een ongemuteerde IGHV (uIGHV) en 40% een gemuteerde IGHV (mIGHV). De uiteindelijke inschatting is dat 159 personen per jaar behandeld kunnen worden met dit middel (zie ook het bijbehorende pakketadvies).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 69.044,00
Bronnen G-standaard; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per juli 2020). Er is een financieel arrangement van toepassing op dit middel bij niet eerder behandelde CLL tot en met eind 2026.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.977.996,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen Geen nieuwe indicatieuitbreidingen buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.