Guselkumab

Uitgebreide indicatie	Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	10.818.400,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Guselkumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Darmziekten
Uitgebreide indicatie	Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling.
Merknaam	Tremfya
Fabrikant	Janssen
Portfoliohouder	Janssen
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2024
Verwachte registratie	April 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk zal zijn dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb of JAKi.
Behandelduur	doorlopend
Dosis per toediening	Nog onbekend

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	750 - 850 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);
Aanvullende opmerkingen	Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als guselkumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4).

Patiëntvolume

750 - 850

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);

Aanvullende opmerkingen

Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als guselkumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 13.523,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Guselkumab (Tremfya®) heeft een lijstprijs van €2073,20 per dosis (100mg). Uitgaande van toedieningsfrequentie van 8 weken (gemiddeld 6,5 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per patiënt per jaar voor een onderhoudsbehandeling €13.475,81. Daarnaast is er een onderhoudsbehandeling van 200mg elke 4 weken. De lijstprijs van de 200mg dosis is echter nog onbekend. In het eerste jaar zijn er 8 doseringen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	10.818.400,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen	Toedieningsfrequentie en dosis zijn nog niet bekend waardoor geen totale kosten berekend kunnen worden.

Totale kosten

10.818.400,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Aanvullende opmerkingen

Toedieningsfrequentie en dosis zijn nog niet bekend waardoor geen totale kosten berekend kunnen worden.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.