Expand all sections

Guselkumab

Tremfya

Extended indication Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ul
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Guselkumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bowel diseases
Extended indication Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet meer reageren op of intolerant waren voor conventionele behandeling of een biologische behandeling.
Proprietary name Tremfya
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration April 2025
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Adalimumab, infliximab, golimumab, ustekinumab, vedolizumab, upadacitinib, ozanimod, filgotinib, tofacitinib en in de toekomst risankizumab, etrasimod en mirikizumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Guselkumab is een selectieve IL-23 remmer (gericht tegen p-19 subunit) die vooral zal concurreren met ustekinumab, een IL-12/23 remmer (gericht tegen p-19/p-40 subunit) evenals andere selectieve IL-23 remmers die er zijn of aankomen (risankizumab, mirikizumab, et cetera). De praktijk zal zijn dat eerst veelal anti-TNF wordt ingezet (bij indicatie voor een biological) en daarna pas een andere mAb of JAKi.
Duration of treatment continuous
Dosage per administration Nog onbekend

Expected patient volume per year

Patient volume

750 - 850

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);
Additional remarks Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als guselkumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

Additional remarks Toedieningsfrequentie en dosis zijn nog niet bekend waardoor geen totale kosten berekend kunnen worden.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.