Futibatinib

Uitgebreide indicatie	Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Futibatinib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Fabrikant	Taiho Oncology
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Mei 2022
Verwachte registratie	Juni 2023
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie april 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Pemigatinib is een vergelijkbaar geneesmiddel dat eerder geen positief cieBOM advies ontving. De resultaten van futibatinib lijken vooralsnog beter. 43 van de 103 patiënten (42%; 95% confidence interval, 32 tot 52) vertoonden een respons, de mediane duur van respons was 9,7 maanden. De mediane follow-up was 17,1 maanden, de mediane progressie-vrije survival was 9,0 maanden en de overall survival was 21,7 maanden.
Bronnen	NCT04093362
Aanvullende opmerkingen	Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430. (Record Pemigatinib)
Aanvullende opmerkingen	Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intra hepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10% tot 16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Deze 10 patiënten zullen verdeeld worden tussen pemigatinib en futibatinib.

Patiëntvolume

10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430. (Record Pemigatinib)

Aanvullende opmerkingen

Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intra hepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10% tot 16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Deze 10 patiënten zullen verdeeld worden tussen pemigatinib en futibatinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Drugs.com
Aanvullende opmerkingen	De kosten voor een tablet Lytgobi (4 mg (dagelijkse dosis van 12 mg)) bedragen ongeveer $6.415 voor 21 tabletten. De prijs in de Verenigde Staten ligt doorgaans hoger dan de Nederlandse prijs.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	adisinsight
Aanvullende opmerkingen	Meerdere lopende fase 2 studies.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.