Uitgebreide indicatie Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metast
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Futibatinib
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Fabrikant Taiho Oncology
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Mei 2022
Verwachte registratie Juni 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Gemcitabine en cisplatine in de eerstelijn.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Pemigatinib is een vergelijkbaar geneesmiddel dat eerder geen positief cieBOM advies ontving. De resultaten van futibatinib lijken vooralsnog beter. 43 van de 103 patiënten (42%; 95% confidence interval, 32 tot 52) vertoonden een respons, de mediane duur van respons was 9,7 maanden. De mediane follow-up was 17,1 maanden, de mediane progressie-vrije survival was 9,0 maanden en de overall survival was 21,7 maanden.
Bronnen NCT04093362
Aanvullende opmerkingen Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR; Plentz RR. Systemic Therapy of Cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016;32(6):427–430. (Record Pemigatinib)
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan betreft het in 36% een intra hepatisch carcinoom (n=252), waarvan 237 patiënten unresectable/relapsed resectable zijn. Hiervan zal ongeveer 50% chemotherapie ontvangen (n-119). 50% van de patiënten zal getest worden op een FGFR2 mutatie, waarvan ongeveer 10% tot 16% positief is, dit betekent dat er rond de 10 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Deze 10 patiënten zullen verdeeld worden tussen pemigatinib en futibatinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Meerdere lopende fase 2 studies.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.