Cabozantinib

Extended indication	Fruzaqla as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with available standard therapies, including fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan‑based chemotherapies, anti‑VEGF agents, and anti‑EGFR agents, and who have progressed on or are intolerant to treatment with either trifluridine‑tipiracil or regorafenib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	24,500,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Fruquintinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Colon cancer
Extended indication	Fruzaqla as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with available standard therapies, including fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan‑based chemotherapies, anti‑VEGF agents, and anti‑EGFR agents, and who have progressed on or are intolerant to treatment with either trifluridine‑tipiracil or regorafenib.
Manufacturer	Takeda
Portfolio holder	Takeda
Mechanism of action	Receptor antagonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Oral VEGFR inhibitor

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	New therapeutical formulation
ATMP	No
Submission date	May 2023
Expected Registration	July 2024
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutic value

Current treatment options	None. There is no treatment for the patient population 4L after trifluridine/tipiracil (Lonsurf). Comparison of the therapeutic value of fruquintinib with placebo (FRESCO-2) therefore seems to be appropriate
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De eindpunten van de klinische studie werden behaald. Patiënten die met fruquintinib behandeld werden behaalden een mediane overall survival van 7,4 maanden (95% CI, 6.7-8.2) versus 4,8 maanden (95% CI, 4.0-5.8) met placebo (HR, 0.662; 95% CI, 0.549-0.800; P < .001). Daarnaast leidde de behandeling met fruquintinib tot een PFS van 3,7 maanden (95% CI, 3.5-3.8) versus 1,8 maanden (95% CI, 1.8-1.9) met placebo (HR, 0.321; 95% CI, 0.267-0.386; P<.001). In Nederland zal dit hoogstwaarschijnlijk alleen voldoen aan de PASKWIL criteria bij de RAS WT groep ( overall survival winst 3,3 maanden en HR 0,667).
Duration of treatment	Average 12 week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	5 mg
References	Fase 3 FRESCO-2 trial (NCT04322539)
Additional remarks	3 weken elke dag behandeling en 1 week geen behandeling.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 500 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL2021 (1);
Additional remarks	Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 2.085 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 612 patiënten in stadium 4 in 2021. Samen gaat het dus om maximaal 2.697 patiënten in de eerstelijns. Er wordt verwacht dat er maximaal 500 patiënten in aanmerking komen op basis van gebruikersaantallen van Lonsurf. Dit volume zal lager uit vallen doordat het later in de lijn wordt ingezet en waarschijnlijk alleen de RAS WT patiënten in Nederland de indicatie krijgen.

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL2021 (1);

Additional remarks

Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 2.085 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 612 patiënten in stadium 4 in 2021. Samen gaat het dus om maximaal 2.697 patiënten in de eerstelijns. Er wordt verwacht dat er maximaal 500 patiënten in aanmerking komen op basis van gebruikersaantallen van Lonsurf. Dit volume zal lager uit vallen doordat het later in de lijn wordt ingezet en waarschijnlijk alleen de RAS WT patiënten in Nederland de indicatie krijgen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 49,000.00
References	Fabrikant
Additional remarks	De fabrikant geeft aan dat de exacte kosten nog niet bekend zijn. De kosten zullen in ieder geval niet meer bedragen dan €50.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	24,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

24,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Fase III: Gastric cancer; Non-small cell lung cancer
References	Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.

Fruquintinib