Expand all sections

Filgotinib

Jyseleca

Extended indication Axial spondyloarthritis
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Filgotinib
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Rheumatism
Extended indication Axial spondyloarthritis
Proprietary name Jyseleca
Manufacturer Galapagos
Portfolio holder Galapagos
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2026
Expected Registration 2026
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Na falen NSAID zijn TNFi, anti-IL17A en JAK-remmers (upadacitinib) beschikbaar.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De fase 2 studie (N=116) toont in patiënten met axiale SPA die falen op NSAID therapie en biological naïef zijn een klinisch significante verschil ten opzichte van placebo. De fase 3 studie loopt nu naar respons in patiënten die gefaald hebben op biological DMARD therapie. De resultaten uit de fase 3 studie dienen afgewacht te worden om te bepalen of het geneesmiddel enigszins gelijkwaardig is aan upadacitib.
References NCT05785611 (OLINGUITO); Expertopinie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 450

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Axiale spondyloartritis. ReumaNederland. 2024 (1). Landewé en Van der Heijde. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011(1); Expert opinie(2);
Additional remarks Axiale spondylartritis komt bij ongeveer 1 op de 200 mensen voor (1). Er zal substitutie plaatsvinden van DMARD therapie. De verwachting is dat er maximaal 450 patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

References Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas.
Additional remarks Fabrikant heeft 10.000 tot 11.000 aangegeven.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.