Filgotinib

Extended indication	Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	4,246,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Filgotinib
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Bowel diseases
Extended indication	Crohn disease (bowel disease) Moderately to Severe
Proprietary name	Jyseleca
Manufacturer	Galapagos
Portfolio holder	Galapagos
Mechanism of action	JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Film-coated tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	June 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab en in de toekomst updacitinib.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De fase 3 studie loopt nog. Er zijn nog geen tussentijdse gegevens beschikbaar. De verwachting is dat dit mogelijk ingezet zal worden nadat een patiënt eerder gefaald is op 2 of 3 biologicals. Er zal dan concurrentie plaatsvinden met upadacitinib. Upadacitinib lijkt vooralsnog de voorkeur te krijgen.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	200 mg
References	ClinicalTrials.gov identifier: NCT02914561

Expected patient volume per year

Patient volume	< 400 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Crohn-colitis.nl (1); GIPdatabank (2);
Additional remarks	Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 (1) mensen met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 (2) patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Crohn (2). Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat 400 patiënten per jaar maximaal hiervoor in aanmerking zouden komen.

Patient volume

< 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Crohn-colitis.nl (1); GIPdatabank (2);

Additional remarks

Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 (1) mensen met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 (2) patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Crohn (2). Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat 400 patiënten per jaar maximaal hiervoor in aanmerking zouden komen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 10,615.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Tablet van 200mg kost €31,70 inclusief BTW dit is €29,08 exclusief BTW uitgaande van 1x per dag 200mg. Gedurende een jaar zou dit maximaal €10.615 per patiënt bedragen.

Potential total cost per year

Total cost	4,246,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

4,246,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.