Uitgebreide indicatie Patients With Congenital Fibrinogen Deficiency
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Fibrinogen
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Hemostase bevorderende medicatie
Uitgebreide indicatie Patients With Congenital Fibrinogen Deficiency
Fabrikant Biotest
Werkingsmechanisme Stollingsfactor
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Stollingsfactor I, gepurificeerd uit humaan plasma.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bij Congenital Fibrinogen Deficiency is de behandeling met fibrinogeenconcentraat de eerste keuze (conform richtlijn hemofilie en aanverwante stollingsstoornissen). Er is op dit moment één alternatief voor fibrinogeenconcentraat genaamd Haemocomplettan op de markt.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Naar verwachting zal fibrinogen voor deze indicatie beperkt in gebruik genomen worden.
Bronnen NCT02065882
Aanvullende opmerkingen Wordt met name gebruikt bij behandelingen van korte duur.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

17 - 153

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Orphanet
Aanvullende opmerkingen De incidentie wordt geschat tussen de 1 en 9 per 1.000.000 inwoners. Voor Nederland betekent dit tussen de 17 en 153 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Acquired fibrinogen deficiency
Bronnen Website Biotest
Aanvullende opmerkingen Zal met name gebruikt worden voor tekorten die optreden na groot trauma, bloedverlies en na bevallingen et cetera.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.