Vouw alle secties open

Faecal microbiota transplant

Rebyota

Uitgebreide indicatie REBYOTA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Faecal microbiota transplant
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie REBYOTA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI) in individuals 18 years of age and older, following antibiotic treatment for recurrent CDI.
Merknaam Rebyota
Fabrikant Ferring
Toedieningsweg Rectaal
Toedieningsvorm Vloeistof
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Each 150mL-dose contains between 1x108 and 5x1,010 colony forming units (CFU) per mL of fecal microbes, including >1x105 CFU/mL of Bacteroides Fecal matter suspended in polyethylene glycol (PEG) 3,350 and 0.9% NaCl solution.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Geregistreerd door de FDA in de Verenigde Staten.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op dit moment wordt er ook al zelf microbiota bereid welke goedkoper is.
Behandelduur eenmalig
Bronnen NCT03244644

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007;
Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiënt-dagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar gaan in totaal. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 8.400,00
Bronnen Thomas Lodise. Cost-Effectiveness Analysis of REBYOTA™ (Fecal Microbiota, Live-jslm [FMBL]) Versus Standard of Care for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection in the USA. 24 April 2023.
Aanvullende opmerkingen In een kosteneffectiviteitsanalyse in de Verenigde Staten wordt er voor een kuur $9.000 gerekend. Dat is omgerekend €8.400. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.