Vouw alle secties open

Esketamine

Spravato

Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 20.390.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Esketamine
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Depressie
Uitgebreide indicatie Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant major depressive disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode.
Merknaam Spravato
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Nasaal
Toedieningsvorm Neusspray
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoaminen, GABA, of opioïde receptoren.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2018
Verwachte registratie December 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019. Na lange tijd is weer een nieuw middel voor deze groep patiënten geregistreerd. Uit het pakketadvies blijkt dat het advies aan de minister is om op dit moment over te gaan tot prijsonderhandelingen voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. Het Zorginstituut ziet net als de beroepsgroep alleen een toegevoegde waarde voor esketamine neusspray in de vierde stap van de behandeling. Bij de prijsonderhandeling kan gedacht worden aan pay for performance- of pay for proof-afspraken. Met pay for performance-afspraken kan gewaarborgd worden, dat alleen betaald wordt als esketamine neusspray het gewenste effect heeft. Een pay for proof-afspraak houdt in, dat er in eerste instantie een lagere prijs vergoed wordt, maar als er meer bewijs komt voor de (kosten)effectiviteit van de behandeling een hogere vergoeding zal worden gegeven. Het geneesmiddel esketamine (merknaam Spravato) is per 1 september 2021 tijdelijk opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering voor zover verstrekt als neusspray voor de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva én augmentatie.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine)
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (onder andere hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Een meerwaarde is geconcludeerd voor ESK+AD ten opzichte van tranylcypromine. Er is een gelijke waarde geconcludeerd voor ESK+AD ten opzichte van LIT+AD, AAP+AD, en MIR+AD (derde behandelstap).
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 56 of 84 mg
Aanvullende opmerkingen In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatie fase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

2.039

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies esketamine neusspray (Spravato®);
Aanvullende opmerkingen In het pakkentadvies door het Zorginstituut worden verschillende scenario's geschetst waarin het geschatte patiëntvolume varieert van 2.039-163.704 patiënten. Het Zorginstituut adviseert echter om Spravato in de 4e behandelstap in te zetten. Het bijbehorende patiëntvolume voor dit scenario bedraagt 2.039.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 10.000,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs en gemiddelde behandelingsduur van 22 weken per jaar. Er is een financieel arrangement van toepassing op dit middel bij de toepassing van therapieresistente depressie tot en met eind 2024.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

20.390.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik SPRAVATO® (esketamine nasal spray) co-administered with oral antidepressant therapy in adults with a moderate to severe episode of Major Depressive Disorder (MDD), as acute short term treatment, for the rapid reduction of depressive symptoms, which according to clinical judgement constitute a psychiatric emergency.
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Indien off label gebruik dan beperkt want tweede indicatie is slechts 4 weken behandeling in plaats van 22 weken bij TRD

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen SPRAVATO® (esketamine nasal spray) co-administered with oral antidepressant therapy in adults with a moderate to severe episode of Major Depressive Disorder (MDD), as acute short term treatment, for the rapid reduction of depressive symptoms, which according to clinical judgement constitute a psychiatric emergency.
Bronnen CHMP opinie in place voor tweede indicatie

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.