Vouw alle secties open

Erdafitinib

Balversa

Uitgebreide indicatie Patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial carcinoma who have progress
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 2.062.500,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Erdafitinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial carcinoma who have progressed on or after 1 or 2 prior treatments with prespecified (FGFR) Gene Aberrations.
Merknaam Balversa
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Juni 2022
Verwachte registratie Mei 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Huidige behandelopties in de tweede lijn zijn bijvoorbeeld nivolumab, atezolizumab of pembrolizumab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Mogelijk komt deze behandeling nadat immunotherapie is ingezet. Dit zal betekenen dat het in de derde lijn wordt ingezet.
Bronnen NCT03390504

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; The FGFR Landscape in Cancer: Analysis of 4,853 Tumors by Next-Generation Sequencing. Teresa Helsten. 10.1158/1078-0432.CCR-14-3212 Published January 2016. Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068
Aanvullende opmerkingen Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland. Hiervan heeft 32% een FGFR genmutatie. Dit zou neerkomen op een verwacht patiëntvolume van 224 patiënten. De recurrence rate voor hoogradig urotheel carcinoom bedraagt ongeveer 80%, dit komt neer op een patiëntvolume van maximaal 179 patiënten. Gezien de verwachting dat het in de derde lijn zal worden ingezet, schat de werkgroep in dat het patiëntvolume uit zal komen op 100 tot 150 patiënten. Daarnaast valt op basis van conditie een gedeelte van de patiënten af.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 10.000,00 - 23.000,00
Bronnen https://www.fiercepharma.com/pharma/j-j-s-balversa-wins-quick-blockbuster-nod-as-first-targeted-therapy-for-bladder-cancer
Aanvullende opmerkingen Gebaseerd op Amerikaanse prijs en afhankelijk van dosering, prijs in Europa nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.062.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Op dit moment lopen er meerdere fase 2 studies: Bladder cancer; Cholangiocarcinoma; Gastric cancer; Multiple myeloma; Non-small cell lung cancer; Oesophageal cancer; Prostate cancer
Bronnen Clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.