Vouw alle secties open

Eravacycline

Xerava

Uitgebreide indicatie Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Eravacycline
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults.
Merknaam Xerava
Fabrikant PAION
Werkingsmechanisme Antibioticum
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Er wordt een orale formulering worden ontwikkeld voor kinderen vanaf 8 jaar.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2017
Verwachte registratie September 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie 26 juli 2018. Geregistreerd op 20 september 2018. De fabrikant heeft dit geneesmiddel overgenomen en geeft aan dat zij bezig zijn met het aanvragen van een vergoeding in Nederland.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol voor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De IGNITE 1 en 4 studies hebben non-inferioriteit getoond ten opzichte van antibiotica uit de carbopenemklasse. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; IGNITE 2) was eravacycline inferieur.
Behandelduur Gemiddeld 8 dag/dagen
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 1mg / kg
Bronnen NCT01844856; NCT01978938; Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
Aanvullende opmerkingen Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 140,00 - 660,00
Bronnen Farmacotherapeutisch kompas.
Aanvullende opmerkingen Beperkte kosten verwacht. In de lopende studies wordt o.a. de vergelijking gemaakt met Ertapenem, dit middel heeft een prijs per 1.000 mg van € 47,12. Uitgaande van een behandelschema van 1.000 mg 3-14 dagen en 1 behandeling per jaar, zullen de kosten uitkomen op €140,00 - €660,00 p.p.p.j..

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Urinary tract infection; complicated in adults - first-line
Bronnen SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.