Expand all sections

Eravacycline

Xerava

Extended indication Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Eravacycline
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults.
Proprietary name Xerava
Manufacturer PAION
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Er wordt een orale formulering worden ontwikkeld voor kinderen vanaf 8 jaar.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2017
Expected Registration September 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie 26 juli 2018. Geregistreerd op 20 september 2018. De fabrikant heeft dit geneesmiddel overgenomen en geeft aan dat zij bezig zijn met het aanvragen van een vergoeding in Nederland.

Therapeutic value

Current treatment options In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol voor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De IGNITE 1 en 4 studies hebben non-inferioriteit getoond ten opzichte van antibiotica uit de carbopenemklasse. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; IGNITE 2) was eravacycline inferieur.
Duration of treatment Average 8 day / days
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 1mg / kg
References NCT01844856; NCT01978938; Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
Additional remarks Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen.

Expected patient volume per year

Additional remarks Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap).

Expected cost per patient per year

Cost 140.00 - 660.00
References Farmacotherapeutisch kompas.
Additional remarks Beperkte kosten verwacht. In de lopende studies wordt o.a. de vergelijking gemaakt met Ertapenem, dit middel heeft een prijs per 1.000 mg van € 47,12. Uitgaande van een behandelschema van 1.000 mg 3-14 dagen en 1 behandeling per jaar, zullen de kosten uitkomen op €140,00 - €660,00 p.p.p.j..

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Urinary tract infection; complicated in adults - first-line
References SPS

Other information

There is currently no futher information available.