Eptacog alfa (activated)

Uitgebreide indicatie	Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Eptacog alfa (activated)
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Biosimilar
Hoofdindicatie	Hemostase bevorderende medicatie
Uitgebreide indicatie	Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Huidig specialité	Novoseven (Novo Nordisk)
Reeds beschikbare biosimilars/generieken	geen
Toedieningsweg	Intracaverneus
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Factor VIIa stimulants; Factor X stimulants

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juli 2021
Verwachte registratie	Juli 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.