Enzalutamide

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	2.400.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof	Enzalutamide
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy
Merknaam	Xtandi
Fabrikant	Astellas
Portfoliohouder	Astellas
Werkingsmechanisme	Anti-androgeen
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2023
Verwachte registratie	Mei 2024
Registratiefase	Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie maart 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Radiotherapie, radicale prostatectomie, ADT
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er is nog onduidelijkheid over de verschuiving in de lijn.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	160mg
Bronnen	NCT02319837 (EMBARK).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	EAU richtlijn 2017, Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.; Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020
Aanvullende opmerkingen	Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: (1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27 tot 53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30 tot 40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440x40%x35% is 201 patiënten.

Patiëntvolume

< 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

EAU richtlijn 2017,  Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.;  Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020

Aanvullende opmerkingen

Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: 
(1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27 tot 53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30 tot 40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440x40%x35% is 201 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 12.000,00
Bronnen	Fabrikant; G-standaard; SmPC. EMBARK studie.
Aanvullende opmerkingen	Zoals beschreven in de EMBARK studie wordt deze patiëntenpopulatie intermitterend behandeld over een periode van 109 weken bestaande uit 36 weken behandeling met Xtandi (+ADT) waarna er (mediaan) 73 weken niet behandeld wordt. Gemiddeld komen de kosten voor deze behandeling op basis van de lijstprijs (€2.850 per 28 dagen) per jaar uit op 36 x 7/28 x (€2.850 /109) x 52 = ongeveer €12.000 per jaar.

Kosten

< 12.000,00

Bronnen

Fabrikant; G-standaard; SmPC. EMBARK studie.

Aanvullende opmerkingen

Zoals beschreven in de EMBARK studie wordt deze patiëntenpopulatie intermitterend behandeld over een periode van 109 weken bestaande uit 36 weken behandeling met Xtandi (+ADT) waarna er (mediaan) 73 weken niet behandeld wordt. Gemiddeld komen de kosten voor deze behandeling op basis van de lijstprijs (€2.850 per 28 dagen) per jaar uit op 36 x 7/28 x (€2.850 /109) x 52 = ongeveer €12.000 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.400.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.