Nivolumab

Extended indication	Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	2,400,000.00
Registration phase	Registered and not reimbursed

Product

Active substance	Enzalutamide
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy
Proprietary name	Xtandi
Manufacturer	Astellas
Portfolio holder	Astellas
Mechanism of action	Antiandrogen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	September 2023
Expected Registration	May 2024
Registration phase	Registered and not reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie maart 2024

Therapeutic value

Current treatment options	Radiotherapie, radicale prostatectomie, ADT
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er is nog onduidelijkheid over de verschuiving in de lijn.
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	160mg
References	NCT02319837 (EMBARK).

Expected patient volume per year

Patient volume	< 200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	EAU richtlijn 2017, Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.; Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020
Additional remarks	Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: (1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27 tot 53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30 tot 40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440x40%x35% is 201 patiënten.

Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

EAU richtlijn 2017,  Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.;  Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020

Additional remarks

Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: 
(1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27 tot 53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30 tot 40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440x40%x35% is 201 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	< 12,000.00
References	Fabrikant; G-standaard; SmPC. EMBARK studie.
Additional remarks	Zoals beschreven in de EMBARK studie wordt deze patiëntenpopulatie intermitterend behandeld over een periode van 109 weken bestaande uit 36 weken behandeling met Xtandi (+ADT) waarna er (mediaan) 73 weken niet behandeld wordt. Gemiddeld komen de kosten voor deze behandeling op basis van de lijstprijs (€2.850 per 28 dagen) per jaar uit op 36 x 7/28 x (€2.850 /109) x 52 = ongeveer €12.000 per jaar.

Cost

< 12,000.00

References

Fabrikant; G-standaard; SmPC. EMBARK studie.

Additional remarks

Zoals beschreven in de EMBARK studie wordt deze patiëntenpopulatie intermitterend behandeld over een periode van 109 weken bestaande uit 36 weken behandeling met Xtandi (+ADT) waarna er (mediaan) 73 weken niet behandeld wordt. Gemiddeld komen de kosten voor deze behandeling op basis van de lijstprijs (€2.850 per 28 dagen) per jaar uit op 36 x 7/28 x (€2.850 /109) x 52 = ongeveer €12.000 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	2,400,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.

Enzalutamide