Apomorphine

Extended indication	The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	18,750,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Enzalutamide
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
Proprietary name	Xtandi
Manufacturer	Astellas
Mechanism of action	Antiandrogen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	July 2019
Expected Registration	April 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in maart 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	Median 12.8 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	160mg
References	NCT02677896; Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 500 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Bron: NKR en ARCHES
Additional remarks	Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n=1.645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Bron: NKR en ARCHES

Additional remarks

Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n=1.645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost	37,500.00
References	Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Additional remarks	Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €37.500.

Potential total cost per year

Total cost	18,750,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

18,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	Yes

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	nmHSPC
References	NCT02003924; NCT02319837.
Additional remarks	nmCRPC is reeds geregistreerd.

Other information

There is currently no futher information available.

Enzalutamide