Enzalutamide

Uitgebreide indicatie	The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	18.750.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Enzalutamide
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).
Merknaam	Xtandi
Fabrikant	Astellas
Werkingsmechanisme	Anti-androgeen
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juli 2019
Verwachte registratie	April 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in maart 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Mediaan 12.8 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	160mg
Bronnen	NCT02677896; Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Bron: NKR en ARCHES
Aanvullende opmerkingen	Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n=1.645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Bron: NKR en ARCHES

Aanvullende opmerkingen

Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n=1.645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	37.500,00
Bronnen	Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €37.500.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	18.750.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

18.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	nmHSPC
Bronnen	NCT02003924; NCT02319837.
Aanvullende opmerkingen	nmCRPC is reeds geregistreerd.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.