Expand all sections

Entrectinib

Rozlytrek

Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients older than
Therapeutic value Possible added value
Total cost 577,800.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Entrectinib
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Oncology other
Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients older than 1 month with solid tumours that have a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor who have no satisfactory treatment option.
Proprietary name Rozlytrek
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Oral suspension
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Prinses Maxima Centrum

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2023
Expected Registration June 2024
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutic value

Current treatment options Vanwege tumor-agnostisch karakter lastig om huidig opties / standard of care te definiëren.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er wordt verwacht door experts dat er een mogelijke meerwaarde zal zijn van dit medicament.
Duration of treatment Median 10.6 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 600MG
References https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35395680/ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf
Additional remarks Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden.

Expected patient volume per year

Patient volume

6 - 12

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References https://nfk.nl/media/1/Consensus_Rapport_Diagnostiek_en_Behandeling_van_NTRK-Genfusie_Gerelateerde_Solide_Tumoren_14022020.pdf
Additional remarks In het consensus rapport over de diagnostiek en behandeling van NTRK-gerelateerde solide tumoren staat benoemd dat er jaarlijks 3 tot 6 kinderen in Nederland geïdentificeerd kunnen worden die in aanmerking komen voor behandeling met een TRK-remmer. Ervan uitgaande dat deze incidentie ook voor kinderen met ROS1-gerelateerde solide tumoren geldt, komen er jaarlijks 6 tot 12 pediatrische patiënten in aanmerking.

Expected cost per patient per year

Cost 64,200.00
References Z-index https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf
Additional remarks Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden (600mg eenmaal daags). Prijs Rozlytrek volgens de Z-index bedraagt €5.350 voor 90 stuks van 200MG. Jaarlijkse kosten bedragen hiermee dus €64.200. Door de dosering van volwassenen te nemen betreft dit wel een overschatting.

Potential total cost per year

Total cost

577,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.