Extended indication

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients older than

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

577,800.00

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Entrectinib

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Oncology other

Extended indication

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients older than 1 month with solid tumours that have a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor who have no satisfactory treatment option.

Proprietary name

Rozlytrek

Manufacturer

Roche

Portfolio holder

Roche

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Oral suspension

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Centre of expertise

Prinses Maxima Centrum

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

May 2023

Expected Registration

June 2024

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional remarks
Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutic value

Current treatment options

Vanwege tumor-agnostisch karakter lastig om huidig opties / standard of care te definiëren.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Er wordt verwacht door experts dat er een mogelijke meerwaarde zal zijn van dit medicament.

Duration of treatment

Median 10.6 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

600MG

References
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35395680/
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf
Additional remarks
Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden.

Expected patient volume per year

Patient volume

6 - 12

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
https://nfk.nl/media/1/Consensus_Rapport_Diagnostiek_en_Behandeling_van_NTRK-Genfusie_Gerelateerde_Solide_Tumoren_14022020.pdf
Additional remarks
In het consensus rapport over de diagnostiek en behandeling van NTRK-gerelateerde solide tumoren staat benoemd dat er jaarlijks 3 tot 6 kinderen in Nederland geïdentificeerd kunnen worden die in aanmerking komen voor behandeling met een TRK-remmer. Ervan uitgaande dat deze incidentie ook voor kinderen met ROS1-gerelateerde solide tumoren geldt, komen er jaarlijks 6 tot 12 pediatrische patiënten in aanmerking.

Expected cost per patient per year

Cost

64,200.00

References
Z-index 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf
Additional remarks
Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden (600mg eenmaal daags). Prijs Rozlytrek volgens de Z-index bedraagt €5.350 voor 90 stuks van 200MG. Jaarlijkse kosten bedragen hiermee dus €64.200. Door de dosering van volwassenen te nemen betreft dit wel een overschatting.

Potential total cost per year

Total cost

577,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.