Entrectinib

Uitgebreide indicatie	Two pediatric indications: 1) Rozlytrek as monotherapy for the treatment of paediatric patients with solid tumours that have a ROS1 gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior ROS1 inhibitor, and who have no satisfactory treatment options. 2) indication extension to pediatric patients <12 years with solid tumours that have a NTRK gene fusion who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor, and who have no satisfactory treatment options.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	577.800,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Entrectinib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Two pediatric indications: 1) Rozlytrek as monotherapy for the treatment of paediatric patients with solid tumours that have a ROS1 gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior ROS1 inhibitor, and who have no satisfactory treatment options. 2) indication extension to pediatric patients <12 years with solid tumours that have a NTRK gene fusion who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor, and who have no satisfactory treatment options.
Merknaam	Rozlytrek
Fabrikant	Roche
Portfoliohouder	Roche
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Suspensie voor oraal gebruik
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	Prinses Maxima Centrum

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	April 2023
Verwachte registratie	Juni 2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Vanwege tumor-agnostisch karakter lastig om huidig opties / standard of care te definiëren.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er wordt verwacht door experts dat er mogelijke meerwaarde zal zijn van dit medicament.
Behandelduur	Mediaan 10.6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	600MG
Bronnen	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35395680/ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf
Aanvullende opmerkingen	Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	6 - 12 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	https://nfk.nl/media/1/Consensus_Rapport_Diagnostiek_en_Behandeling_van_NTRK-Genfusie_Gerelateerde_Solide_Tumoren_14022020.pdf
Aanvullende opmerkingen	In het consensus rapport over de diagnostiek en behandeling van NTRK-gerelateerde solide tumoren staat benoemd dat er jaarlijks 3-6 kinderen in Nederland geïdentificeerd kunnen worden die in aanmerking komen voor behandeling met een TRK-remmer. Ervan uitgaande dat deze incidentie ook voor kinderen met ROS1-gerelateerde solide tumoren geldt, komen er jaarlijks 6 tot 12 pediatrische patiënten in aanmerking.

Patiëntvolume

6 - 12

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

https://nfk.nl/media/1/Consensus_Rapport_Diagnostiek_en_Behandeling_van_NTRK-Genfusie_Gerelateerde_Solide_Tumoren_14022020.pdf

Aanvullende opmerkingen

In het consensus rapport over de diagnostiek en behandeling van NTRK-gerelateerde solide tumoren staat benoemd dat er jaarlijks 3-6 kinderen in Nederland geïdentificeerd kunnen worden die in aanmerking komen voor behandeling met een TRK-remmer. Ervan uitgaande dat deze incidentie ook voor kinderen met ROS1-gerelateerde solide tumoren geldt, komen er jaarlijks 6 tot 12 pediatrische patiënten in aanmerking.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	64.200,00
Bronnen	Z-index https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf
Aanvullende opmerkingen	Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden (600mg eenmaal daags). Prijs Rozlytrek volgens de Z-index bedraagt €5.350 voor 90 stuks van 200MG. Jaarlijkse kosten bedragen hiermee dus €64.200. Door de dosering van volwassenen te nemen betreft dit wel een overschatting.

Kosten

64.200,00

Bronnen

Z-index 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf

Aanvullende opmerkingen

Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden (600mg eenmaal daags). Prijs Rozlytrek volgens de Z-index bedraagt €5.350 voor 90 stuks van 200MG. Jaarlijkse kosten bedragen hiermee dus €64.200. Door de dosering van volwassenen te nemen betreft dit wel een overschatting.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	577.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

577.800,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.