Vouw alle secties open

Enfortumab vedotin

Padcev

Uitgebreide indicatie Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously recei
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 2.625.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Enfortumab vedotin
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting (3L).
Merknaam Padcev
Fabrikant Astellas
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Tubulin polymerisation inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum Maart 2021
Verwachte registratie Februari 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in februari 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Huidige behandelopties in de derde lijn zijn chemotherapie (docetaxel, paclitaxel or vinflunine), immunotherapie (indien niet gegeven in 2e lijn), klinische studie of Best Supportive Care.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Overall survival was langer in de enfortumab vedotin groep dan in de chemotherapie groep (mediane overall survival, 12.88 versus 8.97 months; hazard ratio for death, 0.70; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.89; P = 0.001). Progressie-vrije survival was ook langer in de enfortumab vedotin groep dan in the chemotherapie groep (median progression-free survival, 5.55 versus 3.71 months; hazard ratio for progression or death, 0.62; 95% CI, 0.51 to 0.75; P<0.001).
Behandelduur Mediaan 5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 3 maal per 4 weken
Dosis per toediening 1,25mg/kg
Bronnen https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer. NCT03474107.
Aanvullende opmerkingen Behandelduur verwacht 4-5 maanden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 75

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068
Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Hiervan zullen er naar verwachting uiteindelijk ongeveer 250-500 een tweedelijns behandeling krijgen. De verwachting is dat er in derde lijn hooguit 50-75 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 42.000,00
Bronnen Fabrikant, EV-301 studie
Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur van 5 maanden en gemiddelde kosten per cyclus (28 dagen) €7.760.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.625.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab, With or Without Chemotherapy, versus Chemotherapy Alone in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-302).
Bronnen NCT04223856
Aanvullende opmerkingen 1e lijns combinatie studie, registratie verwacht medio 2024.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.