Vouw alle secties open

Enfortumab vedotin

PADCEV

Uitgebreide indicatie Enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab indicated for the first-line treatment of unre
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Enfortumab vedotin
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab indicated for the first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults who are eligible for platinum-containing chemotherapy.
Merknaam PADCEV
Fabrikant Astellas
Portfoliohouder Astellas
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Januari 2024
Verwachte registratie September 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2024 en EC decision in augustus 2024. Deze indicatieuitbreiding voldoet aan het sluiscriterium van >€20.000.000 per jaar.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Platinum-based chemotherapy and/or checkpoint inhibitor (PDL-1 positive)
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het geneesmiddel is geregistreerd voor patiënten in de tweede lijn. OS: (median, 31.5 months versus 16.1 months; hazard ratio for death, 0.47; 95% CI, 0.38 to 0.58; P<0.001). Voldoet daarmee aan PASKWIL-criteria.
Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken
Bronnen NCT04223856 (EV-302); Powles et al. N Engl J Med. 2024.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 713

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR2021 (1);
Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom. In totaal 1.213 patiënten. In dat jaar zijn 713 patiënten behandeld met chemotherapie. (1)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Padcev infusiepoeder flacon 20mg enfortumab vedotine Astellas Pharma €707,05 per stuk (inclusief BTW) Padcev infusiepoeder flacon 30mg enfortumab vedotine Astellas Pharma €1.060,57 per stuk (inclusief BTW)

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen MIBC
Bronnen fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.