Emiplacel

Uitgebreide indicatie	Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or muscle injuries who are unsuitable for revascularisation
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	0,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Emiplacel
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie	Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or muscle injuries who are unsuitable for revascularisation
Fabrikant	Pluristem
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Intramusculair
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	PLX-PAD is een stromale placentaceltherapie. De mogelijke therapeutische waarde wordt veroorzaakt door activatie van PLX-PAD cellen door ischemisch beschadigd weefsel en stimuleren angiogenese en doorbloeding.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Ja
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Heeft een weesgeneesmiddelstatus bij de FDA. Plursitem verwacht de eerste resultaten van de klinische studie in het vierde kwartaal van 2020 en is op basis daarvan in gesprek met de FDA en EMA.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Op basis van eerdere trials met stamcellen die allen geen voordeel voor de patiënt lieten zien is de verwachting dat de therapeutische waarde van PLX-PAD laag zal zijn.
Behandelduur	Gemiddeld 8 week/weken
Toedieningsfrequentie	30 maal per 8 weken
Bronnen	NCT03006770
Aanvullende opmerkingen	Behandeling bestaat uit 2 maal 30 intramusculaire injecties. Tussen de twee behandelingen zit 8 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van kritieke ischemie wordt geschat op 0,5 tot 1 per 1.000 personen per jaar. Voor Nederland betekent dit 8.500-17.000 patiënten per jaar. Ongeveer 35% komt niet in aanmerking voor revascularisatie (2.975-5.950). Aangezien er geen therapeutische waarde wordt verwacht zal dit geneesmiddel echter naar waarschijnlijkheid niet ingezet gaan worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	31.000,00
Bronnen	https://evtoday.com/articles/2013-may/determining-cost-effectiveness-in-cli-therapy
Aanvullende opmerkingen	Kosten voor behandeling worden in de Verenigde Staten voor PAD/CLI op $35.000 geschat.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	0,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

0,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Intermittent Claudication
Bronnen	Pluristem.com
Aanvullende opmerkingen	Mogelijk nog een aantal andere indicaties, maar dit zijn mogelijk aparte producten met dezelfde technologie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.