Vouw alle secties open

Elafibranor

Iqirvo

Uitgebreide indicatie Iqirvo is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursod
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Elafibranor
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Leverziekten
Uitgebreide indicatie Iqirvo is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA, or as monotherapy in patients unable to tolerate UDCA.
Merknaam Iqirvo
Fabrikant Ipsen
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Elafibranor is a novel, oral, once-daily, dual peroxisome activated receptor (PPAR) alpha/delta (α,δ).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2023
Verwachte registratie September 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Geregistreerd september 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Obeticholzuur en ursodeoxycholzuur zijn in Europa geautoriseerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op dit moment wordt primaire biliare cholangitis (PBC) primair behandeld met ursodeoxycholzuur en bij non-respons wordt daar bezafibraat aan toegevoegd. Er zijn op dit moment nog geen head-to-head studies tussen bezafibraat en elafibranor. Het is de verwachting dat elafibranor in de derde lijn ingezet zal worden op het moment dat een fibraat niet voldoende werkt.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 80 mg
Bronnen ELATIVE (NCT04526665)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GVS-advies obeticholzuur (Ocaliva®) voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC) (1). Expertopinie (2)
Aanvullende opmerkingen De inschatting voor het aantal patiënten met de diagnose PBC in Nederland in 2020 is 2.632. Ongeveer 40% van de PBC patiënten heeft een tweedelijns behandeling nodig. Bezafibraat heeft de voorkeur boven elafibranor. De verwachting is dat alleen bij patiënten met PBC waarbij bezafibraat onvoldoende werkt, elafibranor zal worden voorgeschreven. Op basis van de derde lijns (academische) populatie is de verwachting dat dit zal gaan om minder dan 250 patiënten in het eerste jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.