Durlobactam / sulbactam

Uitgebreide indicatie	Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten	75.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Durlobactam / sulbactam
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie	Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex
Fabrikant	Entasis
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Poeder voor injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Werkingsmechanisme: Beta lactamase inhibitors

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2024
Verwachte registratie	2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Inschatting registratie op basis van afgeronde fase 3 studie. Registratie bij de FDA heeft inmiddels plaatsgevonden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Antibiotica (carbapenems, polymyxins E and B, sulbactam, piperacillin/tazobactam, tigecycline and aminoglycosides)
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Fase 3 studie (non-peerreviewed yet) laat non-inferioriteit zien ten opzichte van colistine. De verwachting is dat durlobactam / sulbactam pas ingezet zal worden op het moment van resistentie tegen colistine. Colistine krijgt waarschijnlijk de voorkeur, aangezien daar op dit moment meer ervaring mee is.
Dosis per toediening	1.0 g durlobactam/1.0 g sulbactam
Bronnen	NCT03894046 (ATTACK, fase III) https://doi.org/10.1517/14656561003596350
Aanvullende opmerkingen	(https://investors.entasistx.com/node/8076/pdf). infused over 3 hours q6h plus 1.0 g imipenem/1.0 g cilastatin IV infused over 1 hour q6h. Behandeling in combinatie met Imipenem/Cilastin

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 15 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Nethmap 2021 (1); Expert opinie (2);
Aanvullende opmerkingen	Het aantal acinetobacter spp isolaten dat in Nederland gekweekt is conform Nethmap 2021 is 15 (1). De verwachting is dat dit het maximum aantal patiënten zal zijn doordat, niet iedereen wordt behandeld en er zijn soms nog alternatieven zoals cipro en cotrim (2).

Patiëntvolume

< 15

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Nethmap 2021 (1); Expert opinie (2);

Aanvullende opmerkingen

Het aantal acinetobacter spp isolaten dat in Nederland gekweekt is conform Nethmap 2021 is 15 (1). De verwachting is dat dit het maximum aantal patiënten zal zijn doordat, niet iedereen wordt behandeld en er zijn soms nog alternatieven zoals cipro en cotrim (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	5.000,00
Bronnen	Farmacotherapeutisch kompas (colistine, parenteraal); GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	Verwachte kosten zullen op basis van non-inferioriteitsonderzoek in primaire uitkomstmaat (OS) vergelijkbaar zijn met huidige kosten voor colistine.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	75.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

75.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Pediatrische indicatie
Bronnen	EMEA-002807-PIP01-20
Aanvullende opmerkingen	Pediatrisch onderzoeksplan goedgekeurd door de EMA

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.