Bimekizumab

Extended indication	Add-on maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by raised blood eosinophils for patients already on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA) and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or on a combination of a LABA and a LAMA if ICS is not appropriate.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	60,000,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Dupilumab
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	COPD
Extended indication	Add-on maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by raised blood eosinophils for patients already on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA) and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or on a combination of a LABA and a LAMA if ICS is not appropriate.
Proprietary name	Dupixent
Manufacturer	Sanofi
Portfolio holder	Sanofi
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection liquid
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Centre of expertise	MUMC/CIRO/SFG
Additional remarks	Dupixent voor ongecontroleerde COPD patiënten met type 2 inflammatie ondanks behandeling met triple therapie (LABA/LAMA/ICS) of dubbel therapie (LABA/LAMA) wanneer ICS gecontra-indiceerd is.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
ATMP	No
Submission date	October 2023
Expected Registration	July 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie mei 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	LABA - LAMA - ICS
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De eerste studie (BOREAS) had positieve resultaten. Een duidelijk omschreven patiëntengroep. COPD-patiënten met type 2 inflammatie die ongecontroleerd waren ondanks behandeling met triple therapie (ICS/LABA/LAMA). Er vindt een forse reductie van het aantal aanvallen plaats, als ondanks dat patiënten al veel medicatie hebben. Het is de verwachting dat dupilumab na triple therapie wordt ingezet. Het heeft vergelijkbare bijwerkingen als biologicals; met name keelklachten et cetera. Een tweede fase 3 studie voor de toepassing van Dupixent in COPD (NOTUS) is in mei 2024 gepubliceerd en heeft de positieve resultaten uit de BOREAS studie bevestigd.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	300 mg
References	NCT03930732; NCT04456673; Bhatt et al. NEJM 2023 DOI: 10.1056/NEJMoa2303951

Expected patient volume per year

Patient volume	4,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	1. Zorg bij copdlongaanvallen Een samenwerking tussen de Nederlandse Zorgautoriteit en Long Alliantie Nederland; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Surya P. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. 2023.
Additional remarks	De afgelopen jaren is de populatie COPD-patiënten in Nederland gegroeid. In de periode 2015 tot 2022 groeide het aantal patiënten met 45% van 470.000 tot bijna 835.000 patiënten (1). Enkele oorzaken van deze stijging zijn onder andere de vergrijzing: COPD treedt vaker op bij oudere mensen. 18% heeft ernstige COPD en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Er wordt algemeen aangenomen dat ongeveer 20 tot 40 procent van de patiënten met COPD type 2 inflammatie hebben. Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties. ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% heeft er 2 of meer. Volgens expertopinie zullen er jaarlijks mogelijk 4.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling binnen de huidige indicatie.

Patient volume

4,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

1. Zorg bij copdlongaanvallen Een samenwerking tussen de Nederlandse Zorgautoriteit en Long Alliantie Nederland; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Surya P. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. 2023.

Additional remarks

De afgelopen jaren is de populatie COPD-patiënten in Nederland gegroeid. In de periode 2015 tot 2022 groeide het aantal patiënten met 45% van 470.000 tot bijna 835.000 patiënten (1). Enkele oorzaken van deze stijging zijn onder andere de vergrijzing: COPD treedt vaker op bij oudere mensen. 18% heeft ernstige COPD en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Er wordt algemeen aangenomen dat ongeveer 20 tot 40 procent van de patiënten met COPD type 2 inflammatie hebben. Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties. ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% heeft er 2 of meer. Volgens expertopinie zullen er jaarlijks mogelijk 4.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling binnen de huidige indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost	15,000.00
References	Fabrikant; G-standaard
Additional remarks	Het geneesmiddel kost bij astma per maand bijna €1.250 (2 injecties à €628,87). De fabrikant geeft aan €15.000 per patiënt per jaar te verwachten.

Potential total cost per year

Total cost	60,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks	De uiteindelijke totale kosten per jaar zijn sterk afhankelijk van de marktdynamiek binnen deze indicatie ten tijde van introductie op de Nederlandse markt.

Total cost

60,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks

De uiteindelijke totale kosten per jaar zijn sterk afhankelijk van de marktdynamiek binnen deze indicatie ten tijde van introductie op de Nederlandse markt.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Dupilumab