Dupilumab

Uitgebreide indicatie	Dupixent is indicated for the treatment of moderate to severe chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents 12 years and older, who are symptomatic despite treatment with H1 antihistamines and who are intolerant to or inadequately controlled by anti-IgE therapy.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	5.250.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Dupilumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Dupixent is indicated for the treatment of moderate to severe chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents 12 years and older, who are symptomatic despite treatment with H1 antihistamines and who are intolerant to or inadequately controlled by anti-IgE therapy.
Merknaam	Dupixent
Fabrikant	Sanofi
Portfoliohouder	Sanofi
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectievloeistof
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	EMC, UMCU

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Februari 2024
Verwachte registratie	Februari 2025
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	In eerdere lijnen van behandeling antihistaminica, anti-IgE; voor de patiënten in de indicatie gespecificeerde populatie is momenteel geen alternatieve behandeling beschikbaar of geregistreerd.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de fase 3 studie CUPID B zijn 108 CSU patiënten gerandomiseerd naar dupilumab (600 mg oplaaddosering gevolgd door 300 mg Q2W) of placebo. Al deze patiënten waren omalizumab intolerant of hadden geen goede respons op omalizumab. Het primaire eindpunt voor de EU was de verbetering in UAS7 (urticaria activity score) op week 24. In de dupilumab arm was de gemiddelde verbetering in UAS7 14.4 punten vergeleken met 8.5 punten in de placebo arm (significant verschil, P=0.0390).
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	300mg
Bronnen	1. Maurer M et al. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2024;154(1):184-194
Aanvullende opmerkingen	Patiënten met CSU worden op dit moment allereerst behandeld met niet-sederende antihistaminica, eventueel tot vier maal de standaard dosering. Bij onvoldoende respons wordt omalizumab gegeven (NL richtlijn). Andere mogelijke behandelingen zoals ciclosporine, methotrexaat, dapson en azathioprine zijn off-label. De mogelijke indicatie voor dupilumab betreft patiënten met matige tot ernstige CSU die gefaald hebben op anti-IgE (omalizumab) therapie. Dit zijn uitbehandelde CSU patiënten, voor wie er op dit moment geen andere geregistreerde behandeloptie is en daarmee is er voor deze patiënten een duidelijke unmet need.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 350 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	1. Soegiharto R, et al. Prevalence of chronic urticaria and healthcare usage of patients with the condition in primary care: a population-based study in the Netherlands, Br J of Dermatology 2024;190(2):287–289 2. Wagner N, et al. Patients with Chronic Urticaria Remain Largely Undertreated: Results from the DERMLINE Online Survey. Dermatol Ther (Heidelb) 2021;11:1027–1039 3. Urgert MC et al, Nederlandse richtlijn Chronische Spontane Urticaria 2015, NVDV 4. Van den Elzen MT, et al. Effectiveness and safety of antihistamines up to fourfold or higher in treatment of chronic spontaneous urticaria. Clin Transl Allergy (2017)7:4 5. Maurer M, et al. The burden of chronic spontaneous urticaria is substantial: real-world evidence form ASSURE-CSU. Europ J of Allergy and Clin Immunol 2017;72(12):2005-2016 6. Maurer M, et al. Chronic urticaria treatment patterns and changes in quality of life: AWARE study 2-year results. World Allergy Organization Journal (2020) 13:100460 7. Aghdam MA, et al. High-dose omalizumab use in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy and Clin Immunol In Practice 2020;8(4):1426-1427
Aanvullende opmerkingen	Volgens de publicatie van Soegiharto R, et al (1) is de puntprevalentie voor chronische spontane urticaria (CSU) in Nederland 0,3% in 2018 wat neerkomt op 46.000 patiënten (12 jaar en ouder). Hiervan wordt ongeveer 37% behandeld (2). De eerste stap in de behandeling van CSU bestaat uit de toepassing van tweede generatie antihistaminica waarvan de dosering indien nodig (als tweede stap) opgehoogd kan worden tot maximaal vier maal de geregistreerde dosis (3). Uit de studie van Van den Elzen et al (4) blijkt dat 54% van de patiënten niet onder controle komt met een dosering tot maximaal vier maal de geregistreerde dosering, hiervan heeft 50% matige tot ernstige CSU (5). Uit internationale data blijkt dat 32,3% van de patiënten met matige tot ernstige CSU die falen op antihistaminica wordt behandeld met omalizumab (6). In Nederland worden volgens experts ongeveer 1.400 CSU patiënten behandeld met omalizumab. Uit nationale en internationale data blijkt dat ongeveer 75% van de patiënten controle bereikt met omalizumab therapie (6,7). De 25% van de CSU patiënten die geen controle bereiken zouden in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met dupilumab, wat neerkomt op maximaal 350 patiënten.

Patiëntvolume

< 350

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

1. Soegiharto R, et al. Prevalence of chronic urticaria and healthcare usage of patients with the condition in primary care: a population-based study in the Netherlands, Br J of Dermatology 2024;190(2):287–289 2. Wagner N, et al. Patients with Chronic Urticaria Remain Largely Undertreated: Results from the DERMLINE Online Survey. Dermatol Ther (Heidelb) 2021;11:1027–1039 3. Urgert MC et al, Nederlandse richtlijn Chronische Spontane Urticaria 2015, NVDV 4. Van den Elzen MT, et al. Effectiveness and safety of antihistamines up to fourfold or higher in treatment of chronic spontaneous urticaria. Clin Transl Allergy (2017)7:4 5. Maurer M, et al. The burden of chronic spontaneous urticaria is substantial: real-world evidence form ASSURE-CSU. Europ J of Allergy and Clin Immunol 2017;72(12):2005-2016 6. Maurer M, et al. Chronic urticaria treatment patterns and changes in quality of life: AWARE study 2-year results. World Allergy Organization Journal (2020) 13:100460 7. Aghdam MA, et al. High-dose omalizumab use in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy and Clin Immunol In Practice 2020;8(4):1426-1427

Aanvullende opmerkingen

Volgens de publicatie van Soegiharto R, et al (1) is de puntprevalentie voor chronische spontane urticaria (CSU) in Nederland 0,3% in 2018 wat neerkomt op 46.000 patiënten (12 jaar en ouder). Hiervan wordt ongeveer 37% behandeld (2). De eerste stap in de behandeling van CSU bestaat uit de toepassing van tweede generatie antihistaminica waarvan de dosering indien nodig (als tweede stap) opgehoogd kan worden tot maximaal vier maal de geregistreerde dosis (3). Uit de studie van Van den Elzen et al (4) blijkt dat 54% van de patiënten niet onder controle komt met een dosering tot maximaal vier maal de geregistreerde dosering, hiervan heeft 50% matige tot ernstige CSU (5). Uit internationale data blijkt dat 32,3% van de patiënten met matige tot ernstige CSU die falen op antihistaminica wordt behandeld met omalizumab (6). In Nederland worden volgens experts ongeveer 1.400 CSU patiënten behandeld met omalizumab. Uit nationale en internationale data blijkt dat ongeveer 75% van de patiënten controle bereikt met omalizumab therapie (6,7). De 25% van de CSU patiënten die geen controle bereiken zouden in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met dupilumab, wat neerkomt op maximaal 350 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	15.000,00
Bronnen	G-standaard

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	5.250.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

5.250.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.