Expand all sections

Dupilumab

Dupixent

Extended indication Dupixent is indicated for the treatment of moderate to severe chronic spontaneous urticaria in adult
Therapeutic value Possible added value
Total cost 5,250,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Dupilumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Dupixent is indicated for the treatment of moderate to severe chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents 12 years and older, who are symptomatic despite treatment with H1 antihistamines and who are intolerant to or inadequately controlled by anti-IgE therapy.
Proprietary name Dupixent
Manufacturer Sanofi
Portfolio holder Sanofi
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection liquid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise EMC, UMCU

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date February 2024
Expected Registration February 2025
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options In eerdere lijnen van behandeling antihistaminica, anti-IgE; voor de patiënten in de indicatie gespecificeerde populatie is momenteel geen alternatieve behandeling beschikbaar of geregistreerd.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de fase 3 studie CUPID B zijn 108 CSU patiënten gerandomiseerd naar dupilumab (600 mg oplaaddosering gevolgd door 300 mg Q2W) of placebo. Al deze patiënten waren omalizumab intolerant of hadden geen goede respons op omalizumab. Het primaire eindpunt voor de EU was de verbetering in UAS7 (urticaria activity score) op week 24. In de dupilumab arm was de gemiddelde verbetering in UAS7 14.4 punten vergeleken met 8.5 punten in de placebo arm (significant verschil, P=0.0390).
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 300mg
References 1. Maurer M et al. Journal of Allergy and Clinical Immunology 2024;154(1):184-194
Additional remarks Patiënten met CSU worden op dit moment allereerst behandeld met niet-sederende antihistaminica, eventueel tot vier maal de standaard dosering. Bij onvoldoende respons wordt omalizumab gegeven (NL richtlijn). Andere mogelijke behandelingen zoals ciclosporine, methotrexaat, dapson en azathioprine zijn off-label. De mogelijke indicatie voor dupilumab betreft patiënten met matige tot ernstige CSU die gefaald hebben op anti-IgE (omalizumab) therapie. Dit zijn uitbehandelde CSU patiënten, voor wie er op dit moment geen andere geregistreerde behandeloptie is en daarmee is er voor deze patiënten een duidelijke unmet need.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 350

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 1. Soegiharto R, et al. Prevalence of chronic urticaria and healthcare usage of patients with the condition in primary care: a population-based study in the Netherlands, Br J of Dermatology 2024;190(2):287–289 2. Wagner N, et al. Patients with Chronic Urticaria Remain Largely Undertreated: Results from the DERMLINE Online Survey. Dermatol Ther (Heidelb) 2021;11:1027–1039 3. Urgert MC et al, Nederlandse richtlijn Chronische Spontane Urticaria 2015, NVDV 4. Van den Elzen MT, et al. Effectiveness and safety of antihistamines up to fourfold or higher in treatment of chronic spontaneous urticaria. Clin Transl Allergy (2017)7:4 5. Maurer M, et al. The burden of chronic spontaneous urticaria is substantial: real-world evidence form ASSURE-CSU. Europ J of Allergy and Clin Immunol 2017;72(12):2005-2016 6. Maurer M, et al. Chronic urticaria treatment patterns and changes in quality of life: AWARE study 2-year results. World Allergy Organization Journal (2020) 13:100460 7. Aghdam MA, et al. High-dose omalizumab use in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy and Clin Immunol In Practice 2020;8(4):1426-1427
Additional remarks Volgens de publicatie van Soegiharto R, et al (1) is de puntprevalentie voor chronische spontane urticaria (CSU) in Nederland 0,3% in 2018 wat neerkomt op 46.000 patiënten (12 jaar en ouder). Hiervan wordt ongeveer 37% behandeld (2). De eerste stap in de behandeling van CSU bestaat uit de toepassing van tweede generatie antihistaminica waarvan de dosering indien nodig (als tweede stap) opgehoogd kan worden tot maximaal vier maal de geregistreerde dosis (3). Uit de studie van Van den Elzen et al (4) blijkt dat 54% van de patiënten niet onder controle komt met een dosering tot maximaal vier maal de geregistreerde dosering, hiervan heeft 50% matige tot ernstige CSU (5). Uit internationale data blijkt dat 32,3% van de patiënten met matige tot ernstige CSU die falen op antihistaminica wordt behandeld met omalizumab (6). In Nederland worden volgens experts ongeveer 1.400 CSU patiënten behandeld met omalizumab. Uit nationale en internationale data blijkt dat ongeveer 75% van de patiënten controle bereikt met omalizumab therapie (6,7). De 25% van de CSU patiënten die geen controle bereiken zouden in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met dupilumab, wat neerkomt op maximaal 350 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 15,000.00
References G-standaard

Potential total cost per year

Total cost

5,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.