Vouw alle secties open

Dostarlimab

Jemperli

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 33.432.904,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Dostarlimab
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/ microsatellite instability high (MSI H) primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) and who are candidates for systemic therapy
Merknaam Jemperli
Fabrikant GSK
Portfoliohouder GSK
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum nvt

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2023
Verwachte registratie December 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Dostarlimab is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Op dit moment wordt er enkel chemotherapie gegeven.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Voor de MMR–MSI-H populatie was de progressie-vrije overleving bij 24 maanden 61,4% (95% confidence interval [CI], 46.3 to 73.4) in de dostarlimab groep en 15,7% (95% CI, 7.2 to 27.0) in de placebo groep (hazard ratio for progressie of sterfte, 0,28; 95% CI, 0.16 to 0.50; P<0.001). De resultaten lijken veelbelovend. Dostarlimab kan mogelijk de nieuwe standaard worden voor MSI-high patiënten bij endometriumcarcinoom.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken
Dosis per toediening first 4 cycles 500 mg every 3 weeks, thereafter 1000 mg every 6 weeks
Bronnen Fabrikant (SMPC Jemperli (dosing will not be changed for new indication) Endometrial cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. Mirza et al. N Eng J. 2023, March 27 10.1056/NEJMoa22161334)
Aanvullende opmerkingen Dostarlimab was investigated in the RUBY trial, and demonstrated a significant increase in PFS (HR 0,30) compared to chemotherapy alone. In addition, the study was powered for OS. Dostarlimab demonstrated a HR of 0,30 on OS versus chemotherapy.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 179

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen (1) NKR 2021 (2) Huijgens AN, Mertens HJ. Factors predicting recurrent endometrial cancer. Facts Views Vis Obgyn. 2013;5(3):179-86. PMID: 24753943; PMCID: PMC3987371. (3) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (4) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (5) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24753943/
Aanvullende opmerkingen 1. Er waren in 2021 in totaal 2.221 patiënten met een endometriumcarcinoom 2. De verdeling van het aantal patiënten per FIGO stadium is 80,9% voor stadium I, 4,8% stadium II, 11,5% stadium III en 2,9% stadium IV. 3. Patiënten met een gevorderd stadium van endometriumcarcinoom (stadium III en IV) komen in aanmerking voor systemische therapie. 4. De kans op een dMMR/MSI-H status is 30%. 5. De kans op recidief is 6,5% (stadium I), 20% (stadium II), 37,5% (stadium III) en 66,7% (stadium IV). De patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met dostarlimab zijn volwassen patiënten met EC FIGO stadium III en IV (en patiënten met gerecidiveerd endometriumcarcinoom). Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor een systemische behandeling EN een dMMR/MSI-H status heeft, bedraagt 96 patiënten. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt vanwege gerecidiveerd endometriumcarcinoom bedraagt 83 patiënten. Het maximaal ingeschatte patiëntvolume bedraagt 179 nieuwe patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 186.776,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. De Amerikaanse prijs is $11.712 (€10.775) voor 500mg. Op basis van het dosering schema komen de verwachte jaarlijkse kosten per patiënt dan uit op €186.776 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

33.432.904,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Combination with niraparib for ovarian cancer
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.