Dostarlimab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/ microsatellite instability high (MSI H) primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) and who are candidates for systemic therapy
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	33.432.904,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Dostarlimab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Baarmoederhalskanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/ microsatellite instability high (MSI H) primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) and who are candidates for systemic therapy
Merknaam	Jemperli
Fabrikant	GSK
Portfoliohouder	GSK
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Concentraat voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	nvt

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2023
Verwachte registratie	December 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie oktober 2023. Nav de positieve CHMP van oktober 2023 is er in November een advies tot sluisplaatsing gegeven.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Op dit moment wordt er enkel chemotherapie gegeven.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Voor de MMR–MSI-H populatie was de progressie-vrije overleving bij 24 maanden 61,4% (95% confidence interval [CI], 46.3 to 73.4) in de dostarlimab groep en 15,7% (95% CI, 7.2 to 27.0) in de placebo groep (hazard ratio for progressie of sterfte, 0,28; 95% CI, 0.16 to 0.50; P<0.001). De resultaten lijken veelbelovend. Dostarlimab kan mogelijk de nieuwe standaard worden voor MSI-high patiënten bij endometriumcarcinoom.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 6 weken
Dosis per toediening	first 4 cycles 500 mg every 3 weeks, thereafter 1000 mg every 6 weeks
Bronnen	Fabrikant (SMPC Jemperli (dosing will not be changed for new indication) Endometrial cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. Mirza et al. N Eng J. 2023, March 27 10.1056/NEJMoa22161334)
Aanvullende opmerkingen	Dostarlimab was investigated in the RUBY trial, and demonstrated a significant increase in PFS (HR 0,30) compared to chemotherapy alone. In addition, the study was powered for OS. Dostarlimab demonstrated a HR of 0,30 on OS versus chemotherapy.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 179 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	(1) NKR 2021 (2) Huijgens AN, Mertens HJ. Factors predicting recurrent endometrial cancer. Facts Views Vis Obgyn. 2013;5(3):179-86. PMID: 24753943; PMCID: PMC3987371. (3) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (4) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (5) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24753943/
Aanvullende opmerkingen	1. Er waren in 2021 in totaal 2.221 patiënten met een endometriumcarcinoom 2. De verdeling van het aantal patiënten per FIGO stadium is 80,9% voor stadium I, 4,8% stadium II, 11,5% stadium III en 2,9% stadium IV. 3. Patiënten met een gevorderd stadium van endometriumcarcinoom (stadium III en IV) komen in aanmerking voor systemische therapie. 4. De kans op een dMMR/MSI-H status is 30%. 5. De kans op recidief is 6,5% (stadium I), 20% (stadium II), 37,5% (stadium III) en 66,7% (stadium IV). De patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met dostarlimab zijn volwassen patiënten met EC FIGO stadium III en IV (en patiënten met gerecidiveerd endometriumcarcinoom). a Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor een systemische behandeling EN een dMMR/MSI-H status heeft, bedraagt 96 patiënten. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt vanwege gerecidiveerd endometriumcarcinoom bedraagt 83 patiënten. Het maximaal ingeschatte patiëntvolume bedraagt 179 nieuwe patiënten per jaar.

Patiëntvolume

< 179

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

(1) NKR 2021
(2) Huijgens AN, Mertens HJ. Factors predicting recurrent endometrial cancer. Facts Views Vis Obgyn. 2013;5(3):179-86. PMID: 24753943; PMCID: PMC3987371.
(3) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8

(4) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8

(5) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24753943/

Aanvullende opmerkingen

1. Er waren in 2021 in totaal 2.221 patiënten met een endometriumcarcinoom 
2. De verdeling van het aantal patiënten per FIGO stadium is 80,9% voor stadium I, 4,8% stadium II, 11,5% stadium III en 2,9% stadium IV.
3. Patiënten met een gevorderd stadium van endometriumcarcinoom (stadium III en IV) komen in aanmerking voor systemische therapie.
4. De kans op een dMMR/MSI-H status is 30%.
5. De kans op recidief is 6,5% (stadium I), 20% (stadium II), 37,5% (stadium III) en 66,7% (stadium IV).

De patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met dostarlimab zijn volwassen patiënten met EC FIGO stadium III en IV (en patiënten met gerecidiveerd endometriumcarcinoom).
a Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor een systemische behandeling EN een dMMR/MSI-H status heeft, bedraagt 96 patiënten. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt vanwege gerecidiveerd endometriumcarcinoom bedraagt 83 patiënten. Het maximaal ingeschatte patiëntvolume bedraagt 179 nieuwe patiënten per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 186.776,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De prijs in Nederland is nog niet bekend. De Amerikaanse prijs is $11.712 (€10.775) voor 500mg. Op basis van het dosering schema komen de verwachte jaarlijkse kosten per patiënt dan uit op €186.776 per patiënt per jaar.

Kosten

< 186.776,00

Bronnen

Fabrikant

Aanvullende opmerkingen

De prijs in Nederland is nog niet bekend. De Amerikaanse prijs is $11.712 (€10.775) voor 500mg. Op basis van het dosering schema komen de verwachte jaarlijkse kosten per patiënt dan uit op €186.776 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	33.432.904,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

33.432.904,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Combination with niraparib for ovarian cancer
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.