Uitgebreide indicatie Dordaviprone monotherapy for treatment of newly diagnosed H3 K27M-mutant diffuse glioma in children,
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Dordaviprone
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Hersenkanker
Uitgebreide indicatie Dordaviprone monotherapy for treatment of newly diagnosed H3 K27M-mutant diffuse glioma in children, adolescents, adults and elderly following completion of radiotherapy
Fabrikant Chimerix
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum September 2025
Verwachte registratie Oktober 2026
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum en verwachte registratie aan de hand van IHSI-inschatting.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bestraling
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 625 mg
Bronnen NCT05580562 (ACTION)
Aanvullende opmerkingen Patiënten ≥52.5 kg: 625 mg eenmaal per een of twee weken. Patiënten <52.5 kg: een dosering (en bijbehorende aantal capsules) aangepast aan lichaamsgewicht en afgerond tot incrementen van 125 mg.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

8 - 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen El-Khouly. PhD-Thesis Vrije Universiteit Amsterdam. 2022 (1)
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen 8 tot 10 kinderen in Nederland de diagnose diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.