Expand all sections

Donanemab

Extended indication Early Symptomatic Alzheimer's Disease
Therapeutic value Possible added value
Total cost 230,594,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Donanemab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Dementia
Extended indication Early Symptomatic Alzheimer's Disease
Manufacturer Eli Lilly
Portfolio holder Eli Lilly
Mechanism of action Other
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise VUMC, UMCG, EMC en Maastricht UMC
Additional remarks Humaan monoklonaal (IgG1) antilichaam gericht tegen geaggregeerd β-amyloid (N3pG).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2023
Expected Registration January 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Er is op dit moment geen behandeling in de vroege fase van deze ziekte. Middelen zoals Galantamine, Rivastigmine, Donepezil, Memantine zijn symptomatische behandelingen, die in latere fasen van de ziekte worden ingezet.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation FDA-approval is gegeven op 2 juli 2024. Op 10 juni 2024 hebben externe adviseurs van de FDA unaniem geoordeeld dat de voordelen van donanemab opwegen tegen de risico's en dat de studiedata laten zien dat het middel effectief is bij patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer (1). Donanemab heeft in het klinisch onderzoeksprogramma laten zien dat het de ziekteprogressie statistisch en klinisch relevant vertraagd. Voor de gehele populatie werd na 76 weken behandeling met donanemab een vertraging van de klinische progressie naar het volgende ziektestadium gezien van 37,4% ten opzichte van best supportive care (HR 0,63). De tijdswinst in vertraging van de ziekte bedroeg na 18 maanden behandeling 5,4 maanden ten opzichte van best supportive care (2).
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 1400mg
References 1-https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-advisers-review-eli-lilly-alzheimers-drug-2024-06-10/; 2- NCT04437511 Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online July 17, 2023.doi:10.1001/jama.2023.13239.

Expected patient volume per year

Patient volume

8,162 - 9,576

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 1-http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp; 2- Declaratiedata 2020 (geëxtrapoleerd naar 2022); 3-Yuan J, et al. (2021) J Alzheimers Dis. 2021; doi: 10.3233/JAD-200786. 4- Janssen et al. (2022). JAMA Neurology; doi:10.1001/jamaneurol.2021.5216. 5- Pittock, R. R. et al. (2023); https://doi.org/10.1212/wnl.0000000000207770. 6- Laurell et al. (2024) The British Journal of Psychiatry; doi: 10.1192/bjp.2023.166
Additional remarks In Nederland hebben 270.000 mensen dementie. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%) (1). Hiervan is 80% tussen 50 en 90 jaar (2). Er zijn ongeveer net zoveel mensen met MCI (mild cognitive impairment)(3) 50% van de mensen met alzheimer heeft bij diagnose lichte alzheimer (76.000) (3). 85% van de mensen met lichte alzheimer heeft amyloidpathologie (64.600). Van de mensen met MCI tussen 50 en 90 jaar (152.000) heeft 55% amyloidpathologie (76.000+83.600=159.600) (4). Een groot percentage van alle prevalente patiënten met amyloïd-bèta pathologie zullen niet in aanmerking komen voor behandeling met donanemab vanwege excluderende redenen zoals co-morbiditeit, contra-indicaties, te grote intensiteit van de behandeling voor patiënt en/of mantelzorger of geen beschikking over een mantelzorger. Een onderzoeksgroep uit de Mayo Clinic, heeft geanalyseerd dat van de totale populatie met amyloidpathologie 8% voldeed aan criteria voor behandeling (=12.768) (5). Recente RWE-data vanuit het Verenigd Koninkrijk (6) laten zien dat daar 30.200 patiënten per jaar in aanmerking komen voor een behandeling met een 'Amyloid Targetting Treatment' (ATT) waarbij rekening gehouden werd van een behandelwens van 75%. Dit zou in Nederland neerkomen op 8.162 patiënten per jaar (verhouding 1:3,7). Het potentiële verwachte aantal patiënten in Nederland ligt daarmee tussen 8.162 en 9.576 (12.768*0.75).

Expected cost per patient per year

Cost 26,000.00
References Eric L Ross. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the United States 2022.
Additional remarks In een kosteneffectiviteitsanalyse worden de kosten in de Verenigde Staten beraamd op $28,000 per patiënt per jaar. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Potential total cost per year

Total cost

230,594,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.