Expand all sections

Dolutegravir/ abacavir /lamivudine

Extended indication Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infected child
Therapeutic value Possible added value
Total cost 50,325.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Dolutegravir/ abacavir /lamivudine
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication HIV
Extended indication Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infected children of at least 3 months of age weighing at least 6 kg to less than 25 kg
Manufacturer ViiV
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Dispersible tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date October 2023
Expected Registration July 2024
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation Eerste keus in de behandeling van therapie-naïeve volwassen patiënten met een HIV-1-infectie is meestal een tripeltherapie. Deze bestaat uit twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI’s) in combinatie met een derde actief antiretroviraal middel uit een van de volgende drie klassen: bij voorkeur een integraseremmer (INSTI) met een hoge barrière tot resistentie (bictegravir of dolutegravir), en in specifieke situaties met een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI), of een proteaseremmer (PI) met een farmacokinetische booster (cobicistat of ritonavir). In deze gewichtsklasse is zo een behandeling nog niet geregistreerd. Het zal daardoor voor deze patiënten wel een meerwaarde hebben. Het toedieningsgemak is ook prettig. Abacavir is wel geassocieerd met vaatschade. Abacavir wordt af en toe gegeven bij volwassenen. Een andere combinatie is daar de standaard.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 60mg/5mg/30mg
References NCT03760458
Additional remarks Fixed-dose combination dispersible tablets containing 60mg ABC, 5mg DTG, and 30mg 3TC; administered orally once daily with or without food

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expert opinie
Additional remarks Er wordt verwacht dat er niet veel patiënten in deze leeftijd/gewichtsklasse gebruik zullen maken van deze behandeling. De inschatting van experts is hooguit 10 kinderen.

Expected cost per patient per year

Cost 3,355.00 - 6,710.00
References Farmacotherapeutisch Kompas; NCT03760458
Additional remarks Triumeq, dispergeerbare tablet 5/60/30 mg kost €30,64 per 10 stuks. In de studie krijgen de kinderen, afhankelijk van hun gewicht 3-6 tabletten per dag. Dit komt dus neer op €3.355-€6.710 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

50,325.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.