Vouw alle secties open

Dimethyl fumarate

Tecfidera

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) in pae
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Dimethyl fumarate
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) in paediatrics patients from 10 years of age and over.
Merknaam Tecfidera
Fabrikant Biogen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen NF E2 related factor 2 stimulants; NF-kappa B inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juni 2021
Verwachte registratie Maart 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de klinische studie wordt dimethyl fumarate vergeleken met Interferon-β.
Dosis per toediening 120 mg, 240 mg
Bronnen NCT02283853 (CONNECT)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Aanvullende opmerkingen Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Medicijnkosten
Aanvullende opmerkingen Pedriatische indicatie, kosten en/of dosering kan mogelijk afwijken ten opzichte van volwassenen. Kosten volwassenen:120 mg = €11,09 per stuk , voor 240 mg 21,25 per stuk

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.