Vouw alle secties open

Delafloxacin

Quofenix

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of Community Acquired Pneumonia (CAP) for Quofenix 450m
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Delafloxacin
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of Community Acquired Pneumonia (CAP) for Quofenix 450mg tablets and 300mg powder for concentrate for solution for infusion.
Merknaam Quofenix
Fabrikant Menarini
Werkingsmechanisme Antibioticum
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Ook beschikbaar als tablet. DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2020
Verwachte registratie Juni 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Indiening voor deze indicatie bij de FDA verwacht in de eerste helft van 2019. Positieve CHMP-opinie in februari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Afhankelijk van de diagnose: amoxicilline, doxycycline, azitromycine, claritromycine, cotrimoxazol, levofloxacine, moxifloxacine.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Geen meerwaarde ten opzichte van levofloxacin en moxifloxacin.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 300 - 450 mg
Bronnen Farmcotherapeutisch Kompas; NCT02679573
Aanvullende opmerkingen 300mg IV, Q12H for at least 6 doses with potential to switch to 450mg oral tablet, Q12H for up to 20 doses total

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Aleva en Boersma. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149:2501-7; Verheij en Boudry, Ge-Bu, Nr 7, 2006 (40), Pagina 73-79
Aanvullende opmerkingen De incidentie van CAP in de huisartsenpraktijk is 5-8 per 1.000 patiënten per jaar (in totaal 85.000-136.000). Ongeveer één op de tien patiënten wordt in een ziekenhuis opgenomen (8.500-13.600). Het totaal aantal patiënten dat in aanmerking zal komen voor deze behandeling is verwaarloosbaar in Nederland bij CAP.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 1.358,00
Bronnen https://www.sps.nhs.uk/medicines/delafloxacin/
Aanvullende opmerkingen 10 tabletten van Quofenix in het Verenigd Koninkrijk is £615. Dit is omgerekend €678,88. 20 tabletten per behandeling is maximaal €1.358. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.