Vouw alle secties open

Decitabine / cedazuridine

Inaqovi

Uitgebreide indicatie Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute m
Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Totale kosten 13.230.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Decitabine / cedazuridine
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy
Merknaam Inaqovi
Fabrikant Otsuka
Portfoliohouder Otsuka
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen First oral formulation of a Hypomethylating Agent (HMA)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum Juli 2022
Verwachte registratie September 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen EMA Orphan Drug Designation ontvangen in december 2021. Positieve CHMP- opinie juli 2023. Received marketing authorization in September 2023.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Waakzaam wachten; Behandelingen met Epo, transfusies, groeifactoren en/of antibiotica; Behandeling met hypomethylerende geneesmiddelen: azacitidine en decitabine; Milde chemotherapie; Intensieve chemotherapie, al dan niet gevolgd door een allogene stamceltransplantatie ; Doelgerichte therapie.
Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Naar verwachting zal met name concurrentie met azacitidine plaatsvinden. De positie in de richtlijn is nog niet bekend. Echter, is dit nieuwe product oraal en zal er dus wel een mogelijk voordeel in toedieningsgemak zijn. Ook is een fijne bijkomstigheid dat decitabine over het algemeen minder leidt tot misselijkheid.
Behandelduur Mediaan 8.2 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening oral decitabine (35mg) and cedazuridine (100mg) fixed-dose combination tablet
Bronnen NCT02103478 NCT03306264
Aanvullende opmerkingen NCT03306264: Multicenter, randomized, open-label, crossover PK study of ASTX727 versus IV decitabine. Adult subjects who are candidates to receive IV decitabine will be randomized 1:1 to receive the ASTX727 tablet Daily×5 in Cycle 1 followed by IV decitabine 20mg/m^2 Daily×5 in Cycle 2, or the converse order. After completion of PK studies during the first 2 treatment cycles, subjects will continue to receive treatment with ASTX727 from Cycle 3 onward (in 28-day cycles) until disease progression, unacceptable toxicity, or the subject discontinues treatment or withdraws from the study.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 378

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen 774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (378).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 35.000,00
Bronnen drugs.com; FDA prescribing information INQOVI; fabrikant
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kost Inqovi rond de $8.060 voor 5 tabletten (€7.865). Dit is de dosering voor een cyclus van 28 dagen. Bij een gemiddelde behandeling van 9 cycli (gebaseerd op een mediane behandelduur van 8,2 maanden) komt dit neer op €70.785. De fabrikant geeft aan dat de behandeling maximaal €35.000 zal bedragen per patiënt per jaar in Nederland.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

13.230.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen Currently in development: ASTX-727 in combination with venetoclax for the same indication as ASTX-727 monotherapy (AML). Anticipated submission to EMA in 2024